(SeaPRwire) – INCHEON, Hàn Quốc, ngày 30 tháng 11 năm 2023 – Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd. đã ký thỏa thuận và giấy phép với Johnson & Johnson để giải quyết toàn bộ vụ kiện bằng sáng chế đang chờ xử lý tại Mỹ giữa hai công ty và tạo điều kiện cho việc thương mại hóa SB17 của Samsung Bioepis, một sản phẩm sinh học tương tự đề xuất của thuốc chữa bệnh tham chiếu Stelara® (ustekinumab) tại Hoa Kỳ (Mỹ). Tại Mỹ, thời hạn cấp phép sẽ bắt đầu vào ngày 22 tháng 2 năm 2025. Các điều khoản khác của thỏa thuận là bí mật.
“Chúng tôi hoan nghênh thỏa thuận này để tạo điều kiện cho SB17 tại Mỹ, có thể mở rộng khả năng tiếp cận điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh viêm mãn tính,” bà Kris Soyoung Lee, Phó Chủ tịch và Trưởng nhóm Thương mại tại Samsung Bioepis cho biết. “Thông qua những đổi mới liên tục trong phát triển sản phẩm và cam kết không khoan nhượng về chất lượng, chúng tôi tiếp tục nỗ lực để tiến bộ và mở rộng danh mục sản phẩm sinh học tương tự của mình, để nhiều bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới có thể hưởng lợi từ các sản phẩm sinh học tương tự,” bà nói thêm.
Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 kappa (IgG1κ) của con người ngăn chặn sự điều hòa bất thường của IL-12 và IL-23 liên quan đến các bệnh do miễn dịch. Stelara® được phê duyệt để điều trị viêm da bào mô mức trung bình đến nặng, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng và viêm khớp dạng xoắn hoạt động.1 SB17, được phát triển bởi Samsung Bioepis, là một sản phẩm sinh học tương tự đề xuất của thuốc chữa bệnh tham chiếu Stelara®.
Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho SB17 hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét.
Samsung Bioepis và Sandoz đã ký thỏa thuận phát triển và thương mại hóa cho SB17 vào tháng 9 năm 2023 cho Mỹ, Canada, Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA), Thụy Sĩ và Vương quốc Anh (UK).
Về Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd.
Được thành lập vào năm 2012, Samsung Bioepis là một công ty dược phẩm cam kết mang lại chăm sóc sức khỏe có thể tiếp cận được với mọi người. Thông qua sự đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc về chất lượng, Samsung Bioepis hướng tới trở thành công ty dược phẩm hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục mở rộng danh mục ứng viên sinh học tương tự bao quát nhiều lĩnh vực như miễn dịch học, ung thư học, mắt học, huyết học, nội tiết học và tiêu hóa học. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: và theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội – , .
___________________________
1 Thông tin kê đơn thuốc Stelara. Có sẵn tại: . Truy cập tháng 11 năm 2023.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
LIÊN HỆ BÁO CHÍ Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Jane Chung, ejane.chung@samsung.com