Thử nghiệm ATTUNE đạt được điểm cuối chính của nó cho thấy điều trị BNC210 dẫn đến giảm có ý nghĩa thống kê về mức độ nghiêm trọng của triệu chứng PTSD tổng thể sau 12 tuần.
Các điểm cuối thứ cấp có ý nghĩa thống kê cho thấy cải thiện triệu chứng trầm cảm và giấc ngủ.
BNC210 được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn hỗ trợ quản lý mãn tính.
Công ty dự định sẽ làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về con đường đăng ký cho BNC210 trong PTSD.
Hội thảo trên web và cuộc gọi hội nghị được tổ chức vào 28 tháng 9 năm 2023 lúc 8:00 sáng EST (10:00 tối AEST).
Vui lòng nhấp vào liên kết để xem lại: https://lifescievents.com/event/bnox/
ADELAIDE, Úc, và CAMBRIDGE, Mass., Ngày 29 tháng 9 năm 2023 – Bionomics Limited (Nasdaq: BNOX) (Bionomics hoặc Công ty), một công ty công nghệ sinh học lâm sàng giai đoạn phát triển các chất điều biến thụ thể ion kênh mới lạ, đầu tiên trong loại của nó, để điều trị bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương (CNS) nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao, hôm nay công bố kết quả tích cực ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b ATTUNE của BNC210 điều trị PTSD, như được mô tả chi tiết hơn dưới đây.
ATTUNE là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b, giả dược, đối chứng kép được tiến hành tại tổng cộng 34 địa điểm ở Hoa Kỳ và Vương quốc Anh, với 212 bệnh nhân đã đăng ký, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận BNC210 liều 900 mg hai lần mỗi ngày dùng đơn trị liệu (n = 106) hoặc giả dược (n = 106) trong 12 tuần. Thử nghiệm đạt được điểm cuối chính là thay đổi điểm nghiêm trọng triệu chứng PTSD tổng thể theo Thang đánh giá PTSD do lâm sàng quản lý cho DSM-5 (CAPS-5) từ đầu đến tuần thứ 12 (p = 0,048). Thay đổi điểm số CAPS-5 có ý nghĩa thống kê cũng được quan sát thấy ở tuần thứ 4 (p = 0,015) và tuần thứ 8 (p = 0,014).
Điều trị bằng BNC210 cũng cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê cả trong đánh giá của bác sĩ lâm sàng và báo cáo của bệnh nhân tự đánh giá trong hai trong số các điểm cuối thứ cấp của thử nghiệm. Cụ thể, BNC210 dẫn đến cải thiện đáng kể vào tuần thứ 12 trong các triệu chứng trầm cảm (p = 0,040) và giấc ngủ (p = 0,041) được đo bằng Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS) và Chỉ số mức độ mất ngủ (ISI) tương ứng. BNC210 cũng cho thấy tín hiệu và xu hướng trên các lần khám trong các điểm cuối thứ cấp khác bao gồm ấn tượng toàn cầu của bác sĩ và bệnh nhân – mức độ nghiêm trọng triệu chứng (CGI-S, PGI-S) và Thang khuyết tật Sheehan (SDS).
“Chúng tôi rất phấn khởi về kết quả của thử nghiệm ATTUNE mang lại một tập dữ liệu tích cực với hiệu ứng điều trị đáng kể cao hơn các liệu pháp được chấp thuận hiện tại. Chúng tôi tin rằng những kết quả này sẽ cho phép thảo luận với FDA về con đường đăng ký của BNC210 trong PTSD, một chỉ định có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao” , Tiến sĩ Spyros Papapetropoulos, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Bionomics phát biểu. “Tôi cảm ơn những bệnh nhân, gia đình của họ và các nhóm lâm sàng đã tham gia và đóng góp cho nghiên cứu này. Những kết quả này, cùng với kết quả từ đầu năm nay trong rối loạn lo âu xã hội và cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 mới đây để chuẩn bị cho Giai đoạn 3 với FDA về rối loạn lo âu xã hội, đặt BNC210 là một liệu pháp thử nghiệm hấp dẫn ở giai đoạn muộn cho nhiều bệnh tâm thần phổ biến có nhu cầu chưa được đáp ứng cao.”
Điều trị với liều 900 mg BNC210 hai lần mỗi ngày có hồ sơ an toàn và dung nạp tốt. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (> 5% ở mỗi nhóm) được báo cáo, bao gồm đau đầu, buồn nôn và mệt mỏi, phù hợp với các nghiên cứu trước đó với BNC210. Tăng men gan được quan sát thấy ở 14 (13,3%) bệnh nhân được điều trị bằng BNC210 so với 2 (0,19%) trong nhóm giả dược; các kết quả bất thường không liên quan đến tổn thương gan và trong hầu hết các trường hợp được giải quyết mà không cần ngừng thuốc.
“Có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng lớn cho các liệu pháp an toàn và hiệu quả điều trị cho dân số lớn bệnh nhân bị PTSD trên toàn thế giới. Bất chấp sự không đồng nhất về mặt lâm sàng của PTSD, kết quả của ATTUNE cho thấy lợi ích rộng rãi của BNC210 trên nhiều triệu chứng. Đây là bước tiến triển hứa hẹn cho bệnh nhân PTSD, nơi đa số không đạt được sự thuyên giảm lâm sàng với các liệu pháp hiện tại và không có liệu pháp mới nào được phê duyệt trong 20 năm qua.” Tiến sĩ Murray B. Stein M.D., M.P.H., Giáo sư Đặc biệt về Tâm thần học và Y tế Công cộng tại Đại học California San Diego và Bác sĩ Tâm thần tại Hệ thống Chăm sóc Sức khỏe Cựu chiến binh San Diego, và là cố vấn cho Bionomics nhận xét.
Ngoài ra, gần đây Công ty cũng đã tổ chức cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 thành công, chuẩn bị cho Giai đoạn 3 với FDA cho sự tiến triển của BNC210 điều trị cấp tính rối loạn lo âu xã hội sang các nghiên cứu đăng ký và đang chờ nhận phúc trình chính thức của cuộc họp.
Công ty đang lên kế hoạch đưa BNC210 điều trị PTSD vào các nghiên cứu đăng ký.
Về ATTUNE
ATTUNE là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b, đối chứng giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên điều trị PTSD bằng 900 mg BNC210 uống hai lần mỗi ngày. Người tham gia nghiên cứu được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 để nhận giả dược hoặc BNC210. Các tiêu chí bao gồm chính bao gồm từ 18-75 tuổi, chẩn đoán PTSD hiện tại với điểm mức độ nghiêm trọng triệu chứng PTSD tổng thể theo Thang đánh giá PTSD do lâm sàng quản lý cho DSM-5 (CAPS-5) ≥ 30 khi