(SeaPRwire) – INCHEON, Hàn Quốc, 05 tháng 4 năm 2024 — Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd. hôm nay thông báo khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho SB27, ứng viên sinh học tương tự được đề xuất của công ty so với Keytrudai (pembrolizumab). Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho SB27 là một nghiên cứu đa tâm, kép mù, song song, đa trung tâm nhằm so sánh hiệu quả, an toàn, dược động học và miễn dịch giữa SB27 và Keytruda ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ không phải tế bào vảy di căn. Bệnh nhân sẽ được ngẫu nhiên phân vào 1 trong 2 nhóm để nhận hoặc SB27 hoặc Keytruda 200 mg qua đường tĩnh mạch mỗi 3 tuần đồng thời với hóa trị liệu (pemetrexed 500 mg/m2 bằng cách truyền tĩnh mạch trong 10 phút mỗi 3 tuần và carboplatin với diện tích dưới đường cong [AUC] 5 truyền tĩnh mạch trong 15-60 phút mỗi 3 tuần trong 4 chu kỳ đầu tiên). Thông tin chi tiết hơn về nghiên cứu này có sẵn trên clinicaltrials.gov ().
“Chúng tôi rất phấn khởi khi thông báo khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho SB27, sau thành công của thử nghiệm lâm sàng giai đoản 1 vào tháng 2 năm 2024,” ông Ilsun Hong, Phó Giám đốc Đội trưởng Đánh giá Sản phẩm của Samsung Bioepis cho biết. “Dựa trên kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng dày dạn được tích lũy qua nhiều năm, chúng tôi sẽ làm việc chặt chẽ với các nhà điều tra nghiên cứu để đảm bảo thành công của các thử nghiệm lâm sàng cho SB27.”
Tính đến tháng 4 năm 2024, Samsung Bioepis đã có tám sinh học tương tự được phê duyệt và bảy sản phẩm có sẵn trên toàn thế giớiiii – SB4 (etanercept), SB2 (infliximab), SB5 (adalimumab), SB3 (trastuzumab), SB8 (bevacizumab), SB11 (ranibizumab), SB12 (eculizumab), và SB15 (aflibercept)iv – cùng ba ứng viên sinh học tương tự trong ống nghiệm – SB16 (denosumab), SB17 (ustekinumab) và SB27 (pembrolizumab).v
Về Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd.
Thành lập năm 2012, Samsung Bioepis là một công ty dược sinh học cam kết mang lại chăm sóc sức khỏe có thể tiếp cận được với mọi người. Thông qua sự đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc đối với chất lượng, Samsung Bioepis hướng tới trở thành công ty dược sinh học hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục mở rộng danh mục các ứng viên sinh học tương tự bao quát nhiều lĩnh vực chuyên môn như miễn dịch học, ung thư học, thị giác học, huyết học và nội tiết học. Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập: và theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội – , .
i KEYTRUDA là một nhãn hiệu của Merck Sharp & Dohme Corp.
ii Các quốc gia tham gia tuyển dụng bao gồm Bosnia và Herzegovina, Brazil, Georgia, Đức, Ấn Độ, Nhật Bản, Malaysia, Mexico, Philippines, Romania, Serbia, Tây Ban Nha, Thái Lan và Thổ Nhĩ Kỳ.
iii “Phê duyệt” và “Có sẵn” có nghĩa là phê duyệt quản lý/ra mắt trên một hoặc nhiều thị trường và không nhất thiết có nghĩa là phê duyệt/ra mắt trên tất cả các thị trường trên toàn thế giới.
iv SB15 (aflibercept) đã được Bộ Y tế và An toàn Thực phẩm Hàn Quốc (MFDS) phê duyệt tại Hàn Quốc và chưa có sẵn trên thị trường.
v Tại Hoa Kỳ, đơn xin cấp giấy phép sinh học (BLA) cho SB17 đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét. Ở châu Âu, SB17 đã được Ủy ban Y tế Châu Âu về Sản phẩm Y tế Cho Con người (CHMP) khuyến nghị phê duyệt sau khi nhận được ý kiến CHMP tích cực vào tháng 2 năm 2024.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
LIÊN HỆ BÁO CHÍ Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Jane Chung, ejane.chung@samsung.com