HỒNG KÔNG, 24 tháng 8, 2023 — Công ty Akeso Inc. (“Akeso”, “Công ty”; 9926.HK), một công ty dược phẩm thương mại đang tập trung phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới lần đầu tiên trên thế giới và tốt nhất trong lĩnh vực, hôm nay thông báo rằng Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho kháng thể đơn dòng IgG1 do con người tạo ra hoàn toàn, ebdarokimab (IL-12/lL-23, AK101) đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc Quốc gia thuộc Cục Quản lý Thuốc Quốc gia Trung Quốc (NMPA CDE) chấp thuận để điều trị bệnh vẩy nến dạng đĩa trung bình đến nặng ở người lớn.
Ebdarokimab là loại thuốc đổi mới tự phát triển thứ 6 của Akeso được phê duyệt tiếp thị/NDA đệ trình thành công, là thuốc đổi mới trong nước đầu tiên nhắm đến IL-12/IL-23 được cấp bằng sáng chế. Ebdarokimab cũng là loại thuốc đổi mới thứ 2 của công ty trong phân khúc phi ung thư được nộp hồ sơ tiếp thị. Việc NDA của ebdarokimab được chấp nhận phản ánh sức mạnh của hoạt động R&D của công ty trong việc phát triển các loại thuốc phi ung thư mới ngoài lĩnh vực ung thư.
Tổng cộng 5 thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành với ebdarokimab ở bệnh nhân bị vẩy nến dạng đĩa trung bình đến nặng. Hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quan trọng đã cung cấp dữ liệu hiệu quả thiết yếu cho ebdarokimab ở bệnh nhân bị vẩy nến dạng đĩa trung bình đến nặng tại các tuần thứ 16 và 52. Kết quả cho thấy ebdarokimab có hiệu quả đáng kể trong điều trị vẩy nến dạng đĩa trung bình đến nặng cả ở tuần thứ 16 và 52 với hồ sơ an toàn thuận lợi. Ebdarokimab có hiệu quả trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân đồng thời cải thiện các tổn thương da.
Khi một số sản phẩm cạnh tranh của Akeso như ebronucimab (PCSK9), ebdarokimab (IL-12/lL-23), gumokimab (IL-17), manfidokimab (IL-4R) và các sản phẩm khác liên tiếp được phê duyệt để tiếp thị, hoạt động của Công ty ngoài lĩnh vực ung thư sẽ mở đường cho thương mại hóa. Akeso tiếp tục tích hợp các nguồn lực có lợi của mình để xây dựng năng lực tiếp thị sản phẩm phi ung thư với sự sáng tạo và khả năng phát triển thị trường mạnh mẽ, xây dựng chiến lược tiếp thị có mục tiêu, để phân khúc phi ung thư trở thành động lực mạnh mẽ cho sự tăng trưởng thành công chung của Công ty.
Về Ebdarokimab (Kháng thể đơn dòng IL-12/lL-23, AK101)
Ebdarokimab là kháng thể đơn dòng Interleukin-12/Interleukin-23 do Akeso phát triển độc lập.
Bệnh sinh của bệnh vẩy nến liên quan đến phản ứng miễn dịch bất thường. IL-12 và IL-23 là các cytokine được sản xuất tự nhiên trong quá trình viêm và phản ứng miễn dịch, chia sẻ tiểu đơn vị p40 chung, trong đó IL-12 kích thích tế bào T trợ giúp 1 (Th1) phân chia và giải phóng interferon và TNF-α (yếu tố hoại tử khối u-α), và IL- 23 kích thích tế bào T trợ giúp 17 (Th17) phân chia và giải phóng IL-17 (interleukin-17), v.v. Các cytokine này rất quan trọng đối với các phản ứng viêm và miễn dịch. Bằng cách nhắm mục tiêu và gắn kết với tiểu đơn vị p40 của IL-12 và IL-23, và cản trở tương tác của IL-12 và IL-23 với thụ thể bề mặt tế bào, ebdarokimab làm giảm sự giải phóng các cytokine như interferon, TNF-alpha, IL-17 và các cytokine liên quan khác từ tế bào T, và chặn các phản ứng miễn dịch tế bào tương ứng của chúng, do đó đạt được mục tiêu điều trị bệnh vẩy nến bằng cách ức chế phản ứng miễn dịch bất thường của bệnh vẩy nến.
Về Công ty Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) là một công ty dược phẩm thương mại cam kết khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới giải quyết nhu cầu y tế quan trọng trên toàn cầu. Kể từ khi thành lập, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống đổi mới R&D độc đáo và tích hợp với nền tảng phát triển thuốc toàn diện từ đầu đến cuối (Nền tảng ACE) và công nghệ phát triển thuốc kháng thể song dịch chủng (Tetrabody) là các thành phần cơ bản, một hệ thống sản xuất tuân thủ GMP và một hệ thống thương mại hóa với chế độ hoạt động tiên tiến.
Akeso đang nội bộ phát triển một pipeline mạnh mẽ với hơn 30 tài sản đổi mới trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn, viêm, bệnh chuyển hóa và các lĩnh vực điều trị chính khác. 19 tài sản đã bước vào giai đoạn lâm sàng và 3 loại thuốc đổi mới đã được phê duyệt. Tận dụng công nghệ nền tảng song dịch chủng do chính mình phát triển (“Công nghệ Tetrabody”), công ty đã thúc đẩy bốn loại thuốc kháng thể song dịch chủng tiềm năng lần đầu tiên trên thế giới vào thị trường hoặc phát triển lâm sàng, bao gồm cadonilimab (PD-1/CTLA-4), ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 và kháng thể song dịch chủng TIGIT/TGF-Beta. Vào tháng 6 năm 2022, cadonilimab đã được NMPA phê duyệt và trở thành loại thuốc dựa trên PD-1 song dịch chủng đầu tiên được thương mại hóa trên toàn cầu. Một sản phẩm ung thư khác do Akeso tự khám phá và phát triển, penpulimab (kháng thể PD-1), đã được cấp phép tiếp thị tại Trung Quốc vào tháng 8 năm 2021. Vào tháng 12 năm 2022, Akeso đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép với Summit Therapeutics có giá trị lên tới 5 tỷ USD để đẩy nhanh quá trình phát triển và thương mại hóa toàn cầu ivonescimab. Vào tháng 8, đơn xin cấp phép tiếp thị ivonescimab đã được NMPA của Trung Quốc chấp nhận. Akeso được niêm yết trên Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông.