Dữ liệu theo dõi sau 3 năm của giai đoạn 1 cho biết Ứng viên Miễn dịch cá thể hóa dựa trên mRNA có phản ứng miễn dịch và chậm tiến triển u trở lại ở một số bệnh nhân ung thư tụy đã cắt bỏ

• Ba năm dữ liệu theo dõi giai đoạn 1 của ứng viên miễn dịch cá thể hóa dựa trên mRNA cho thấy sự bảo tồn phản ứng miễn dịch và trì hoãn tái phát ung thư ở một số bệnh nhân ung thư tuyến tụy đã cắt bỏ
• Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ngẫu nhiên đang tuyển bệnh nhân với autogene cevumeran ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy đã cắt bỏ tại các địa điểm thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ, với các địa điểm mở rộng dự kiến trên toàn cầu
• Nhu cầu y tế trong ung thư tuyến tụy là cao với tỷ lệ sống 5 năm chung là chỉ 8-10%^1,2, tỷ lệ tái phát cao sau phẫu thuật gần 80%³ và các lựa chọn điều trị hạn chế
• Autogene cevumeran, được phát triển chung bởi BioNTech và Genentech Inc. (“Genentech”), một thành viên của nhóm Roche, là ứng cử viên chủ đạo của nền tảng vaccine ung thư cá nhân hóa iNeST của BioNTech và hiện đang được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ngẫu nhiên trong ung thư tuyến tụy sau phẫu thuật, u ác tính da giai đoạn đầu và ung thư đại trực tràng sau phẫu thuật

(SeaPRwire) –   MAINZ, Đức, ngày 7 tháng 4 năm 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” hoặc “Công ty”) hôm nay thông báo dữ liệu theo dõi ba năm từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 với ứng cử viên vaccine miễn dịch neoantigen cá nhân hóa dựa trên mRNA (“iNeST”) autogene cevumeran (còn được gọi là BNT122, RO7198457) ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy ống dẫn trứng (“PDAC”). Dữ liệu cho thấy ở 8 trong số 16 bệnh nhân, autogene cevumeran gây ra phản ứng miễn dịch lên tới ba năm sau khi quản lý được đo bằng tế bào T hoạt hóa. Sự bảo tồn tế bào T được liên kết với thời gian sống không tái phát dài hơn ở những bệnh nhân phản ứng với vaccine ung thư.

“Dữ liệu mới này là tín hiệu sớm về tiềm năng của cách tiếp cận vaccine ung thư cá nhân hóa của chúng tôi trong chỉ định này với nhu cầu chưa được đáp ứng. Kết quả cho thấy công nghệ mRNA uridine LPX của chúng tôi có thể thúc đẩy hoạt hóa tế bào T độc tính có thể giúp loại bỏ các tổn thương ung thư còn sót lại ở giai đoạn sớm của bệnh để trì hoãn hoặc ngăn ngừa tái phát,” Giáo sư Özlem Türeci, M.D., Đồng sáng lập và Giám đốc Y khoa tại BioNTech cho biết. “Thử nghiệm giai đoạn 2 đang diễn ra của chúng tôi với Genentech nhằm xác nhận những phát hiện về lợi ích cho bệnh nhân ung thư tuyến tụy so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại trong giai đoạn sau phẫu thuật, trên quy mô bệnh nhân lớn hơn. Chúng tôi vẫn cam kết với tầm nhìn về y học ung thư cá nhân hóa và hướng tới việc nâng cao chuẩn điều trị cho nhiều bệnh nhân.”

Kết quả được trình bày trong một bài giảng trực tiếp tại Hội nghị hàng năm Hiệp hội nghiên cứu ung thư Hoa Kỳ (“AACR”) năm 2024 cho thấy:

• Ở 8 trong số 16 bệnh nhân, autogene cevumeran gây ra tế bào T cụ thể với kháng nguyên mới ở mức cao.
• 98% trong số các tế bào T nhắm mục tiêu vào các kháng nguyên mới trên khối u và được kích hoạt bởi autogene cevumeran là de novo nghĩa là chúng không được phát hiện trong máu, khối u và mô lân cận trước khi quản lý điều trị thử nghiệm.
• Hơn 80% các tế bào T cụ thể với kháng nguyên mới do vaccine kích hoạt vẫn có thể được phát hiện lên đến ba năm sau khi quản lý ở bệnh nhân có phản ứng với vaccine. Những bệnh nhân này cho thấy thời gian sống không tái phát kéo dài so với những người không có phản ứng với vaccine.
• 6 trong số 8 bệnh nhân có phản ứng với autogene cevumeran vẫn không bị bệnh trong thời gian theo dõi ba năm, trong khi 7 trong số 8 bệnh nhân không có phản ứng với vaccine trong thử nghiệm cho thấy tái phát ung thư.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 do nhà nghiên cứu khởi xướng, đơn trung tâm đánh giá an toàn của autogene cevumeran trong kết hợp liên tiếp với thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-L1 atezolizumab và hóa trị liệu tiêu chuẩn ở 16 bệnh nhân ung thư tuyến tụy. Dữ liệu từ thời gian theo dõi trung bình 1,5 năm đã được công bố trên vào tháng 5 năm 2023. Dữ liệu cập nhật hiện tại bao gồm thời gian theo dõi trung bình ba năm và được trình bày trong một bài giảng trực tiếp giai đoạn cuối tại Hội nghị AACR năm 2024 ở San Diego, California, bởi nhà nghiên cứu chính Vinod Balachandran, M.D., bác sĩ phẫu thuật – nhà khoa học tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu.

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 mở, đa trung tâm, ngẫu nhiên đang được tiến hành, do Genentech tài trợ phối hợp với BioNTech, bắt đầu vào tháng 10 năm 2023. Thử nghiệm sẽ điều tra hiệu quả và an toàn của autogene cevumeran kết hợp với thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch atezolizumab và hóa trị liệu so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại hóa trị liệu (mFOLFIRINOX) ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy. Thử nghiệm giai đoạn 2 hiện đang tuyển bệnh nhân tại các địa điểm thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ, với các địa điểm mở rộng dự kiến trên toàn cầu. Autogene cevumeran đang được phát triển chung bởi BioNTech và Genentech và hiện đang được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ngẫu nhiên trong ung thư tuyến tụy sau phẫu thuật (như đã đề cập ở trên), u ác tính da giai đoạn đầu và ung thư đại trực tràng sau phẫu thuật.

—–

Về ung thư tuyến tụy đã cắt bỏ
Ung thư tuyến tụy là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư tại Hoa Kỳ⁴ với khoảng 90% bệnh nhân tử vong trong vòng hai năm kể từ chẩn đoán⁵. Sự kết hợp của loại bỏ phẫu thuật và hóa trị liệu độc tính hệ thống đã cho thấy cải thiện kết quả lâm sàng; tuy nhiên, ngay cả với việc loại bỏ phẫu thuật, tỷ lệ tái phát vẫn cao, và tỷ lệ sống 5 năm chỉ khoảng 20%⁶ ở bệnh nhân được phẫu thuật tiếp theo bằng hóa trị liệu sau phẫu thuật (“ACT”) và chỉ 8-10%^i,ii ở những người không nhận được ACT. Do đó, vẫn còn nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho bệnh nhân ung thư tuyến tụy đã cắt bỏ.

Về iNeST (individualized Neoantigen Specificimmuno Therapy)
Các liệu pháp miễn dịch iNeST là các liệu ph