Affimed công bố kết quả tài chính năm 2023 và tiến độ hoạt động

• AFM24 kết hợp với atezolizumab (AFM24-102): Theo dõi của nghiên cứu kết hợp giai đoạn 1/2a xác nhận bốn phản ứng trong nhóm ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) EGFR-wildtype: một phản ứng hoàn toàn (CR), ba phản ứng phần (PR) và bảy bệnh nhân ổn định trong số 15 bệnh nhân đã được đánh giá mà đã được điều trị nhiều lần.
  Dữ liệu trường hạn về thời gian sống sót không bệnh tật (PFS) từ 15 bệnh nhân NSCLC EGFR-wildtype và dữ liệu hiệu quả ban đầu từ các nhóm NSCLC EGFR-mutant dự kiến vào quý 2 năm 2024.
• Acimtamig (AFM13) kết hợp với AlloNK® (AB-101) tế bào tự nhiên giết (NK) (LuminICE-203): Công ty dự kiến báo cáo dữ liệu hiệu quả và an toàn ban đầu vào quý 2 năm 2024.
• AFM28: Hiện đang tuyển bệnh nhân vào nhóm liều thứ sáu và cuối cùng của nghiên cứu giai đoạn 1 tăng liều trong bệnh nhân có AML tái phát/kháng trị (r/r) dương tính CD123.
• Cấu trúc tổ chức đã hoàn tất: Công ty tập trung vào việc thúc đẩy ba chương trình lâm sàng của mình.
• Dòng tiền đến H2 năm 2025: Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2023, tiền mặt, tiền gửi và đầu tư là €72.0 triệu.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Đức, ngày 28 tháng 3 năm 2024 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” hoặc “Công ty”), một công ty lâm sàng giai đoạn đầu cam kết cho bệnh nhân khả năng tự nhiên để chiến đấu chống ung thư, hôm nay báo cáo kết quả tài chính và cập nhật tiến độ lâm sàng và doanh nghiệp trong năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2023.

“Những thành tựu lâm sàng trong năm 2023 với ba chương trình của chúng tôi, AFM24, acimtamig và AFM28, cung cấp nền tảng vững chắc để chúng tôi mang lại các cột mốc lâm sàng ý nghĩa trên toàn bộ danh mục trong năm 2024 và sau đó”, Tiến sĩ Andreas Harstrick, Giám đốc Y khoa kiêm Giám đốc Điều hành tạm thời tại Affimed cho biết. “Chúng tôi đã thấy phản ứng thuyết phục trong bệnh nhân NSCLC EGFR-wt khó điều trị và sẽ báo cáo dữ liệu PFS trường hạn của những bệnh nhân này cũng như dữ liệu phản ứng từ nhóm NSCLC EGFR-mut trong quý hai. Với nghiên cứu LuminICE-203 của acimtamig với AlloNK đã thành công trong năm 2023, chúng tôi đang tiến triển hướng tới cập nhật dữ liệu ban đầu trong quý hai. Dữ liệu theo dõi dài hạn cho nghiên cứu AFM13-104, được trình bày tại ASH, cho thấy khoảng 30% bệnh nhân vẫn trong phản ứng sau 1 năm, đã tăng cường thêm niềm tin của chúng tôi về tiềm năng lâm sàng của acimtamig kết hợp với tế bào NK. Cuối cùng, AFM28 đã đạt đến mức liều cuối cùng trong nghiên cứu tăng liều cung cấp cơ sở cho phát triển tiếp tục. Với ba chương trình lâm sàng đang tiến triển, chúng tôi tập trung vào việc thực hiện các chương trình này tin tưởng vào khả năng của Affimed để hoàn thành sứ mệnh to lớn của chúng tôi là mang lại các phương pháp điều trị đổi mới cho bệnh nhân ung thư.”

Cập nhật chương trình

AFM24 (khối u EGFR/CD16A)

• Tính đến ngày 4 tháng 1, cập nhật lâm sàng về phản ứng trong nghiên cứu giai đoạn 1/2a AFM24-102 trong NSCLC EGFR-wt báo cáo 4 phản ứng xác nhận, bao gồm 1 CR, 3 PR và 7 bệnh ổn định trong số 15 bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần, dẫn đến tỷ lệ kiểm soát bệnh là 73 phần trăm. Tất cả bệnh nhân đều đã điều trị trước đó bằng hóa trị liệu dựa trên platin và chất ức chế điểm kiểm soát PD [L] -1. Dựa trên kết quả hứa hẹn, Affimed mở rộng tuyển bệnh nhân trong nhóm này lên 40 bệnh nhân.
  Ngoài ra, công ty tiếp tục tuyển bệnh nhân vào nhóm NSCLC EGFR-mut cho số lượng dự kiến 25 bệnh nhân.
  Dữ liệu PFS trường hạn từ 15 bệnh nhân đầu tiên từ nhóm EGFR-wt và dữ liệu phản ứng từ nhóm EGFR-mut dự kiến vào quý 2 năm 2024.

Acimtamig (AFM13; khối u CD30/CD16A)

• Dữ liệu an toàn và hiệu quả ban đầu từ nghiên cứu LuminICE-203 (AFM13-203) dự kiến vào quý 2 năm 2024. LuminICE-203 là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 điều tra acimtamig kết hợp với tế bào AlloNK của Artiva ở bệnh nhân tái phát/kháng trị bệnh Hodgkin cổ điển (HL). Cuộc họp của Ủy ban Đánh giá An toàn và khởi động tuyển bệnh nhân vào nhóm 3 và 4 dự kiến vào giữa tháng 4.
• Dữ liệu cập nhật nghiên cứu giai đoạn 1/2 AFM13-104 cho thấy ORR là 97% và tỷ lệ CR là 78% ở 32 bệnh nhân bị HL tái phát/kháng trị, được trình bày tại ASH 2023. Tính đến ngày cắt, EFS trung bình là 9,8 tháng với 84% bệnh nhân còn sống sau 12 tháng. Thời gian phản ứng trung bình là 8,8 tháng. Phác đồ điều trị tiếp tục cho thấy hồ sơ an toàn và dung nạp tốt mà không có trường hợp CRS (hội chứng giải phóng cytokine), ICANS (hội chứng thần kinh liên quan đến tế bào miễn dịch) hoặc GVHD (bệnh ghép chống chủ) ở bất kỳ mức độ nào. Bài trình bày trực tiếp bao gồm tổng cộng 42 bệnh nhân đăng ký, với 36 bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo giai đoạn 2 (RP2D). Tất cả bệnh nhân đều đã điều trị nhiều lần và kháng trị với đường lối điều trị gần nhất với bệnh tích cực tiến triển tại thời điểm đăng ký.

AFM28 (CD123/CD16A)

• Hoàn tất tuyển bệnh nhân vào nhóm liều thứ năm, tuyển bệnh nhân vào nhóm liều thứ sáu và cuối cùng trong nghiên cứu giai đoạn 1 mở nhãn, tăng liều (AFM28-101), của AFM28 đơn trị liệu ở bệnh nhân AML tái phát/kháng trị dương tính CD123. Không báo cáo độc tính giới hạn liều. Phát triển lâm sàng tiếp theo của AFM28 dự kiến kết hợp với sản phẩm tế bào NK sẵn có không đồng huyết.

Cải cách tổ chức:

• Cải cách tổ chức đã công bố trước đó đã được thực hiện đầy đủ.
• Cải cách bao gồm tối ưu hóa hoạt động dẫn đến giảm 50% nhân viên của Công ty.
• Công ty tập trung nguồn lực vào việc thúc đẩy ba chương trình lâm sàng của mình qua các giai đoạn phát triển khác nhau.

Cột mốc sắp tới:

• Dữ liệu từ nhóm mở rộng NSCLC trong nghiên cứu kết hợp giai đoạn 1/2a AFM24+atezolizumab dự kiến và