- Anbal-cel argeting DLBCL hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2
- Sự mong đợi ngày càng tăng đối với liệu pháp CAR-T đầu tiên của Hàn Quốc trước khi xem xét quy định
- Sản xuất thương mại dự kiến vào năm 2025 tại cơ sở GMP duy nhất của Hàn Quốc chuyên sản xuất CAR-T
DAEJEON, Hàn Quốc, Ngày 1 tháng 11 năm 2023 — Curocell, công ty chuyên về CAR-T của Hàn Quốc (Giám đốc: Gunsoo Kim) đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho liệu pháp CAR-T thế hệ tiếp theo “Anbal-cel” nhắm mục tiêu DLBCL tái phát hoặc kháng thuốc (Ung thư hạch khối lớn).
Thông báo này là một cột mốc quan trọng và đang mở đường cho việc ra mắt và phê duyệt liệu pháp CAR-T đầu tiên của Hàn Quốc. Nó cũng mang lại hy vọng mới cho việc điều trị bệnh nhân mắc DLBCL, một dạng ung thư hung hiểm ngày càng phổ biến tại Hàn Quốc.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đánh giá an toàn, hiệu quả và dung nạp của “Anbal-cel” ở bệnh nhân DLBCL tái phát hoặc kháng thuốc. Nó được thực hiện trong 20 tháng bắt đầu từ tháng 2 năm 2022, tuyển chọn tổng cộng 80 bệnh nhân từ sáu bệnh viện trên khắp Hàn Quốc, bao gồm Bệnh viện Y tế Samsung, Bệnh viện Y tế Asan, Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul, Trung tâm Ung thư Quốc gia, Bệnh viện Đại học Quốc gia Chonnam và Bệnh viện Đại học Quốc gia Pusan.
“Anbal-cel” là liệu pháp CAR-T thế hệ tiếp theo dựa trên công nghệ OVISTM của Curocell có khả năng ức chế đáng kể biểu hiện của PD-1 và TIGIT, hai loại thụ thể kiểm soát miễn dịch được biết là ức chế chức năng chống khối u của tế bào CAR-T. Công nghệ này đã cải thiện đáng kể hiệu quả điều trị của liệu pháp CAR-T ở bệnh nhân DLBCL tái phát hoặc kháng thuốc với tiên lượng xấu.
Curocell đã gây chú ý quốc tế khi trình bày kết quả trung gian của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Hội nghị Ung thư hạch ác tính quốc tế (ICML) ở Lugano, Thụy Sĩ vào tháng Sáu. Kết quả trung gian phân tích hiệu quả và an toàn của liệu pháp CAR-T của nó trên 41 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Tỷ lệ phản ứng hoàn toàn (CRR: Tỷ lệ mà ung thư đi vào sự hoàn toàn phục hồi) quan sát được trong kết quả trung gian là 71%, cho thấy hiệu quả điều trị được cải thiện so với khoảng 40 đến 50% CRR cho ba liệu pháp CAR-T hiện đang được FDA chấp thuận trên thị trường.
Curocell dự kiến sẽ công bố chính thức kết quả cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho “Anbal-cel” trong nửa đầu năm sau và nộp đơn xin cấp phép BLA cho Bộ Y tế và An toàn Thực phẩm Hàn Quốc vào tháng 9 năm sau. Bắt đầu từ năm phê duyệt dự kiến vào năm 2025, công ty đang lên kế hoạch cung cấp nguồn cung sản phẩm thương mại từ cơ sở GMP duy nhất của Hàn Quốc chuyên sản xuất CAR-T với thiết bị tiên tiến nhất.
Giám đốc điều hành Curocell, Gunsoo Kim nói rằng: “Tôi rất tự hào khi chúng tôi có thể hoàn thành thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của Hàn Quốc cho liệu pháp CAR-T trong thời gian ngắn như vậy, điều mà tôi tin là một trong những thành tựu đáng chú ý nhất trong lịch sử phát triển thuốc tại Hàn Quốc”. Ông bổ sung: “Chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để nhận được phê duyệt cho Anbal-cel vào năm 2025 và đảm bảo tăng trưởng bền vững cho công ty thông qua mở rộng kinh doanh ở nước ngoài trong tương lai.”
Thử nghiệm lâm sàng cho “Anbal-cel” chính thức được Quỹ Phát triển Thuốc Hàn Quốc (KDDF) lựa chọn vào năm 2021 là đối tượng nhận trợ cấp chính phủ. Nó được thực hiện với sự hỗ trợ của Đội Dự án Phát triển Thuốc Mới Quốc gia, được tài trợ bởi Bộ Khoa học, Công nghệ thông tin và Tương lai, Bộ Công thương và Năng lượng, Bộ Y tế và Phúc lợi. (Số Dự án: HN21C0653)
- Tổng quan công ty
“Chiến đấu chống sự vô vọng: Curocell dẫn đầu phát triển các phương pháp điều trị ung thư miễn dịch đổi mới”
Curocell là công ty đầu tiên của Hàn Quốc chuyên về điều trị CAR-T, phát triển các liệu pháp tế bào CAR-T đã trở thành một trong những loại thuốc mới nhất được hứa hẹn nhất trên thế giới gần đây. Công nghệ của Curocell nhằm vượt qua những hạn chế của các phương pháp điều trị ung thư miễn dịch hiện có để điều trị nhiều loại ung thư khác nhau. Curocell đang hợp tác với các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực phát triển công nghệ CAR-T, phát triển sinh học, sản xuất và GMP, đồng thời hợp tác với các bệnh viện lớn của Hàn Quốc để phát triển hệ thống các liệu pháp tế bào CAR-T mới. Curocell là công ty đầu tiên của Hàn Quốc nhận được phê duyệt quy định để tiến hành thử nghiệm lâm sàng CAR-T và được công nhận rộng rãi là công ty dẫn đầu trong lĩnh vực liệu pháp tế bào CAR-T tại Hàn Quốc, sở hữu cơ sở sản xuất GMP quy mô lớn với thiết bị tiên tiến nhất để sản xuất sản phẩm của mình.
“Liệu pháp tế bào CAR-T, một phương pháp điều trị ung thư miễn dịch thế hệ tiếp theo”
CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T) là liệu pháp điều trị ung thư miễn dịch thế hệ tiếp theo bao gồm việc biến đổi gen các tế bào T miễn dịch của bệnh nhân in vitro để biểu hiện kháng nguyên nhắm mục tiêu cụ thể vào tế bào ung thư, sau đó đưa trở lại cho bệnh nhân để tiêu diệt ung thư. Qua quá trình tách rời tế bào miễn dịch của bệnh nhân, biến đổi gen và nuôi cấy chúng hàng loạt, có thể đạt được sự phục hồi hoàn toàn ở bệnh nhân bạch cầu cấp tính không còn phương pháp điều trị nào khác.