SHANGHAI, 13 tháng 9 năm 2023 — Asieris Pharmaceuticals (688176), một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc điều trị u nang bàng quang và các bệnh liên quan khác, công bố thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của thuốc uống APL-1202 kết hợp với chất ức chế PD-1 Tislelizumab làm liệu pháp hỗ trợ trước phẫu thuật cho bệnh ung thư bàng quang xâm lấn cơ hoàn thành phân tích trung gian với kết quả tích cực. Kết quả chi tiết sẽ được công bố trên hội nghị học thuật.
Mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là đánh giá độ an toàn và hiệu quả của APL-1202 kết hợp với Tislelizumab so với đơn trị liệu Tislelizumab dùng làm liệu pháp hỗ trợ trước phẫu thuật cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ. Quần thể thử nghiệm bao gồm bệnh nhân mới được chẩn đoán ung thư bàng quang xâm lấn cơ mà phẫu thuật cắt bỏ bàng quang (RC) được lên kế hoạch, và những người không đủ điều kiện dùng cisplatin hoặc từ chối nhận hóa trị liệu hỗ trợ trước phẫu thuật dựa trên cisplatin. Điểm cuối hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn mô bệnh học (pCR). pCR được định nghĩa là không có tổn thương khối u còn sót lại trong các mẫu mô bàng quang và hạch bạch huyết được xác nhận bằng đánh giá mô bệnh học sau RC (pT0N0).
Cả nhóm kết hợp và nhóm đơn trị liệu Tislelizumab đều sử dụng thiết kế tối ưu hai giai đoạn của Simon. Theo thiết kế thử nghiệm, nếu ít nhất 5 trong số 18 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá ở giai đoạn 1 trong nhóm liệu pháp kết hợp đạt pCR, nhóm này sẽ tiến hành giai đoạn tiếp theo. Đối với nhóm đơn trị liệu Tislelizumab, nếu ít nhất 3 trong số 14 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá ở giai đoạn 1 đạt pCR, nhóm sẽ tiếp tục đánh giá giai đoạn tiếp theo.
Theo kế hoạch thử nghiệm, phân tích trung gian hiệu quả sẽ được tiến hành khi cả hai nhóm hoàn thành giai đoạn 1. Cả hai nhóm hiện đã đáp ứng tiêu chí giai đoạn 1 về hiệu quả được đặt ra bởi thiết kế tối ưu hai giai đoạn của Simon, và tiến hành giai đoạn 2. Sau khi xem xét dữ liệu phân tích trung gian, Ủy ban Giám sát An toàn (SMC) xác định rằng kết quả đáp ứng các tiêu chí được xác định trước.
“Kết quả hứa hẹn này chứng minh tiềm năng của APL-1202 kết hợp với Tislelizumab làm liệu pháp hỗ trợ trước phẫu thuật cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ.” Tiến sĩ Linda Wu, Giám đốc Phát triển Lâm sàng của Asieris nói: “Chúng tôi mong đợi tiềm năng của liệu pháp kết hợp này cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ.”
Về Asieris
Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), được thành lập vào tháng 3 năm 2010, là một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc điều trị u nang bàng quang và các bệnh liên quan khác. Chúng tôi nỗ lực cải thiện sức khỏe con người để bảo tồn phẩm giá của bệnh nhân. Chúng tôi hướng tới trở thành nhà lãnh đạo dược phẩm toàn cầu tích hợp R&D, sản xuất và thương mại hóa trong lĩnh vực trọng tâm của chúng tôi, khi chúng tôi cung cấp các giải pháp chẩn đoán và điều trị tối ưu nhất cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới.
Công ty đã phát triển nền tảng R&D và công nghệ cốt lõi độc quyền của mình, khám phá cơ chế tác động mới, và hiệu quả sàng lọc và đánh giá các ứng viên thuốc. Với hệ thống R&D nội bộ vững mạnh và chuyên môn trong phát triển thuốc toàn cầu, Asieris cam kết ra mắt các loại thuốc lần đầu tiên trên thế giới và các sản phẩm đổi mới khác để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng lớn trong lĩnh vực trọng tâm của mình.
Asieris cũng đang tăng cường pipeline cho các bệnh đường tiết niệu thông qua R&D nội bộ và các quan hệ đối tác chiến lược, đồng thời theo sát chặt chẽ các công nghệ và liệu pháp tiên tiến. Công ty nỗ lực khám phá và xác định nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng, và áp dụng cách tiếp cận hướng tới tương lai trong lập kế hoạch sản phẩm và quản lý vòng đời. Chúng tôi hướng tới thiết lập danh mục sản phẩm xuất sắc bao gồm chẩn đoán và điều trị nhằm mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn ở Trung Quốc và trên toàn cầu.