- Nghiên cứu đổi đồng nghĩa cho HADLIMA (adalimumab-bwwd) được thực hiện theo Hướng dẫn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); các điểm cuối chính về dược động học (PK) cũng như hiệu quả, an toàn và miễn dịch học đều tương đương giữa nhóm chuyển đổi và nhóm liên tục dùng sản phẩm tham chiếu Humira
- Kết quả 52 tuần từ nghiên cứu giai đoạn 3 SB17 cho thấy hiệu quả lâu dài, an toàn và miễn dịch học của SB17 so sánh với sản phẩm tham chiếu ustekinumab, bao gồm việc chuyển từ ustekinumab sang SB17
(SeaPRwire) – INCHEON, Hàn Quốc, ngày 09 tháng 03 năm 2024 — Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd. đã trình bày hai kết quả nghiên cứu mới cho danh mục sản phẩm miễn dịch của mình – SB5, một sinh phẩm tương đương Humira1 (adalimumab), và SB17, một sinh phẩm đề xuất tương đương Stelara2 (ustekinumab) – tại Hội nghị Hàng năm Hiệp hội Da liễu Hoa Kỳ (AAD) năm 2024 diễn ra từ ngày 08 đến 12 tháng 03 tại San Diego, California, Hoa Kỳ.
“Chúng tôi rất phấn khởi khi trình bày dữ liệu lâm sàng mới cho danh mục sản phẩm miễn dịch của chúng tôi tại Hội nghị Hàng năm AAD. Chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực tạo ra bằng chứng khoa học rõ ràng cho thấy hiệu quả và an toàn tương đương giữa sinh phẩm và sản phẩm tham chiếu, bao gồm dữ liệu về việc chuyển từ sản phẩm tham chiếu sang sinh phẩm,” ông Ilsun Hong, Phó Giám đốc, Trưởng nhóm Đánh giá Sản xuất của Samsung Bioepis cho biết.
SB5, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt dưới tên thương hiệu HADLIMATM (adalimumab-bwwd) là một sinh phẩm tương đương Humira, hiện đang được FDA xem xét như một sinh phẩm có thể đổi đồng nghĩa với Humira dựa trên kết quả nghiên cứu giai đoạn 4. Nghiên cứu giai đoạn 4 ngẫu nhiên, kép mù, song song, đa liều, so sánh với chất so sánh tích cực, đa trung tâm đánh giá dược động học (PK), hiệu quả, an toàn và miễn dịch học ở hai nhóm điều trị bệnh nhân bị vẩy nến mãn tính ở mức độ trung bình đến nặng: bệnh nhân chuyển từ sản phẩm tham chiếu Humira sang dạng đậm đặc SB5 (40 mg/0,4 mL) so với nhóm liên tục dùng sản phẩm tham chiếu. Nghiên cứu đổi đồng nghĩa đã đạt các điểm cuối chính về AUCtau (tuần 23-25) và Cmax (tuần 23-25), cho thấy tương đương giữa nhóm chuyển đổi và nhóm liên tục dùng sản phẩm tham chiếu. Các điểm cuối khác bao gồm hiệu quả, an toàn và miễn dịch học cũng tương đương.
SB5 lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2019 dưới tên thương hiệu HADLIMA (adalimumab-bwwd) ở dạng nồng độ thấp (40 mg/0,8 mL) bằng ống tiêm trước và bơm tiêm trước. Dạng đậm đặc (40 mg/0,4 mL) của ống tiêm trước và bơm tiêm trước HADLIMA được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2022. HADLIMA được giới thiệu vào thị trường thương mại Hoa Kỳ vào ngày 1 tháng 7 năm 2023 và được tiếp thị bởi Organon.
Bên cạnh đó, Samsung Bioepis cũng trình bày kết quả cuối cùng 52 tuần từ nghiên cứu giai đoạn 3 về SB17, so sánh hiệu quả lâu dài, an toàn và miễn dịch học giữa ba nhóm điều trị: nhóm điều trị bằng SB17, nhóm điều trị bằng ustekinumab tham chiếu và nhóm chuyển từ ustekinumab tham chiếu sang SB17 tại Tuần 28. Nghiên cứu cho thấy hiệu quả, an toàn và miễn dịch học giữa ba nhóm tương đương lên đến Tuần 52.
SB17 đã được Ủy ban Y tế của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (CHMP) khuyến nghị phê duyệt vào tháng 2 năm 2024 dưới tên thương hiệu PYZCHIVATM. Tại Hoa Kỳ, Đơn xin Cấp Giấy Phép Sinh học (BLA) cho SB17 hiện đang được FDA xem xét. Nếu được phê duyệt, SB17 sẽ được thương mại hóa bởi Sandoz tại châu Âu và Hoa Kỳ.
Chi tiết về bản trình bày của Samsung Bioepis như sau:
| Tiêu đề bản trình bày | Chi tiết bản trình bày |
| Sự đồng nghĩa của SB5 và sản phẩm tham chiếu adalimumab ở bệnh nhân mắc vẩy nến mãn tính ở mức độ trung bình đến nặng | Phiên: Bảng trưng bày Thời gian trưng bày: 08-09/03/2024, 8:30-17:00 Số thông báo trừu tượng: 50522 Tác giả: Steven R. Feldman, Skaidra Valiukevičienė, Grazyna Pulka, Elzbieta Krolikowska, Pawel Brzewski, Malgorzata Janczylo-Jankowska, Bartlomiej Kwiek, Lidia Rajzer, Soyeon Kim, Yumin Baek, Hyuna Lee |
| Tính tương tự lâm sàng của SB17 (sinh phẩm ustekinumab đề xuất) so với ustekinumab tham chiếu ở bệnh nhân mắc vẩy nến mãn tính ở mức độ trung bình đến nặng: Kết quả 52 tuần ngẫu nhiên, kép mù, giai đoạn III | Phiên: Bảng trưng bày Thời gian trưng bày: 08-09/03/2024, 8:30-17:00 Số thông báo trừu tượng: 49140 Tác giả: Steven R. Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Jiyoon Lee, Minkyung Lee, Young Hee Rho |
Về HADLIMA (adalimumab-bwwd) Tiêm 40 mg/0,4 mL và 40 mg/0,8mL
HADLIMA là chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) chỉ định cho:
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
- Viêm khớp dạng thấp: HADLIMA được chỉ định, đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các thuốc chống viêm không sinh học khác, để giảm triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng chính, ngăn ngừa tiến triển tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng vận động ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hoạt động ở mức trung bình đến nặng.
- Viêm khớp dạng thấp ở trẻ em: HADLIMA được chỉ định, đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm triệu chứng c