(SeaPRwire) – Mở rộng thêm phát triển lâm sàng của FasTCAR-T GC012F trong u bạch cầu đa u trong khi thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra ở Mỹ đánh giá liệu pháp điều trị bệnh nhân tái phát/kháng thuốc
SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc, ngày 29 tháng 1 năm 2024 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” hoặc “Công ty”, NASDAQ: GRCL), một công ty dược phẩm toàn cầu ở giai đoạn lâm sàng dành riêng cho việc phát triển các liệu pháp tế bào miễn dịch mới và hiệu quả cao cho điều trị ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin thử nghiệm thuốc mới (IND) của Gracell, cho phép Công ty khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của GC012F tại Hoa Kỳ cho điều trị sớm u bạch cầu đa u (ELMM).
“Chúng tôi rất vui mừng nhận được IND thứ ba của Mỹ cho ứng viên dẫn đầu FasTCAR GC012F của chúng tôi, bây giờ mở rộng điều tra do công ty tài trợ vào u bạch cầu đa u sớm,” Tiến sĩ William Cao, người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Gracell cho biết. “IND này đánh dấu một cột mốc quan trọng khi chúng tôi mở rộng nỗ lực để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng sớm hơn trong điều trị u bạch cầu đa u thông qua cách tiếp cận nhắm đôi duy nhất và công nghệ sản xuất FasTCAR của GC012F, đã cho thấy tiềm năng lớn cho phản ứng sâu hơn, bền vững hơn. Nó cũng mở đường cho việc tạo ra dữ liệu an toàn và hiệu quả cụ thể trong bệnh nhân ELMM, cho phép chúng tôi có cơ hội khám phá và xác định tiềm năng của GC012F trong khuôn khổ điều trị sớm này khi cần nỗ lực lớn hơn để mang lại kết quả tốt hơn, bền vững hơn.”
GC012F là ứng viên trị liệu tế bào T CAR tự thân nhắm mục tiêu kép vào kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) và CD19 và sử dụng nền tảng sản xuất FasTCAR trong ngày của Gracell. Đây là IND thứ ba của Mỹ cho GC012F. Ngoài nghiên cứu ELMM, GC012F đang được đánh giá trong một nghiên cứu giai đoạn 1b/2 đang diễn ra của Mỹ cho điều trị u bạch cầu đa u tái phát/kháng thuốc (RRMM) và trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 cho điều trị viêm cơ bản hệ thống lupus ban đỏ (rSLE) sẽ khởi động vào năm 2024. GC012F cũng đang được đánh giá trong bốn thử nghiệm do bác sĩ khởi xướng (IIT) cho điều trị rSLE, RRMM, u bạch cầu đa u chẩn đoán mới (NDMM) và bạch cầu không Hodgkin loại B (B-NHL).
Trong kết quả lâm sàng cập nhật từ IIT NDMM được trình bày tại Hội nghị Hàng năm lần thứ 65 của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2023, GC012F cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 100% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn nghiêm ngặt không còn dấu vết bệnh là 95,5%.
Về GC012F
GC012F là ứng viên trị liệu tế bào T CAR tự thân nhắm mục tiêu kép BCMA/CD19 của Gracell sử dụng nền tảng FasTCAR, nhằm chuyển đổi điều trị ung thư và bệnh tự miễn bằng cách tìm cách dẫn đến phản ứng sâu và bền vững hơn với hồ sơ an toàn tốt hơn. GC012F hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng về nhiều bệnh bạch cầu và bệnh tự miễn, và đã thể hiện một hồ sơ an toàn và hiệu quả ổn định. Gracell đã khởi động một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2 đánh giá GC012F cho điều trị RRMM tại Hoa Kỳ và một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 tại Trung Quốc sẽ bắt đầu ngay lập tức. Một IIT cũng đã được khởi chuyển để đánh giá GC012F cho điều trị rSLE và ứng dụng IND nghiên cứu GC012F cho rSLE đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc phê duyệt.
Về FasTCAR
Giới thiệu vào năm 2017, FasTCAR là nền tảng sản xuất tế bào T CAR tự thân siêu nhanh của Gracell. FasTCAR nhằm dẫn đầu thế hệ liệu pháp tiếp theo cho ung thư và bệnh tự miễn, và cải thiện kết quả cho bệnh nhân bằng cách tăng cường hiệu quả, giảm chi phí và cho phép nhiều bệnh nhân hơn tiếp cận điều trị CAR-T quan trọng. FasTCAR rút ngắn thời gian sản xuất tế bào từ tuần xuống chỉ trong một đêm, có thể giảm thời gian chờ đợi của bệnh nhân và khả năng bệnh của họ tiến triển. Hơn nữa, tế bào T sản xuất bằng FasTCAR có vẻ trẻ hơn so với tế bào CAR-T truyền thống, khiến chúng phát triển mạnh mẽ hơn và hiệu quả hơn trong việc tiêu diệt tế bào ung thư. Năm 2022 và 2023, FasTCAR đã được vinh danh là người chiến thắng hạng mục Sáng tạo Sinh học của Giải thưởng Đổi mới Fierce Life Sciences 2022 và Giải thưởng Đổi mới Miễn dịch học Tổng thể của BioTech Breakthrough 2023 vì khả năng giải quyết các vấn đề công nghiệp lớn.
Về Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) là một công ty dược phẩm toàn cầu ở giai đoạn lâm sàng dành riêng cho việc khám phá và phát triển các liệu pháp tế bào miễn dịch đột phá cho điều trị ung thư và bệnh tự miễn. Sử dụng các nền tảng công nghệ FasTCAR và TruUCAR đột phá cũng như mô-đun công nghệ SMART CARTTM, Gracell đang phát triển một danh mục sản phẩm ở giai đoạn lâm sàng phong phú bao gồm nhiều ứng viên tự thân và không tự thân có tiềm năng vượt qua các thách thức lớn của ngành vẫn còn tồn tại với các liệu pháp CAR-T thông thường, bao gồm thời gian sản xuất dài, chất lượng tế bào không tốt, chi phí điều trị cao và thiếu các liệu pháp CAR-T hiệu quả cho khối u rắn và bệnh tự miễn. Ứng viên nhắm mục tiêu kép BCMA/CD19 FasTCAR-T GC012F hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng cho điều trị u bạch cầu đa u, B-NHL và SLE. Để biết thêm thông tin về Gracell, vui lòng truy cập . Theo dõi @GracellBio trên .
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
LIÊN HỆ BÁO CHÍ Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Ben Shannon ben.shannon@westwicke.com LIÊN HỆ ĐẦU TƯ Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com