- Bác sĩ Jay Wohlgemuth, cựu Giám đốc Y khoa và Khoa học của Quest Diagnostics và Bác sĩ Ray Tabibiazar, một giám đốc điều hành giàu kinh nghiệm, sẽ dẫn đầu hợp tác này
- Thử nghiệm lâm sàng nộp đơn xin phép FDA theo PMA (ReconAAsense) của Mainz Biomed nhằm đánh giá xét nghiệm sàng lọc ung thư trực tràng có thể tự thực hiện đạt tiêu chuẩn vàng sẽ bắt đầu tuyển bệnh nhân vào năm 2024
(SeaPRwire) – BERKELEY, Calif. và MAINZ, Đức, ngày 5 tháng 3 năm 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” hay “Công ty”), một công ty hàng đầu về các giải pháp chẩn đoán di truyền phân tử để phát hiện sớm ung thư, hôm nay đã công bố quan hệ hợp tác với Trusted Health Advisors (THA), một công ty hàng đầu thị trường trong việc hỗ trợ ra mắt tại Hoa Kỳ và quản lý các chương trình thương mại cho các sản phẩm chẩn đoán.
Mainz Biomed đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng cuối cùng của một xét nghiệm phát hiện dựa trên axit nucleic chính xác cao và dễ sử dụng để chẩn đoán sàng lọc ung thư trực tràng (CRC) mà họ dự định phân phối, nếu được chấp thuận, thông qua mô hình kinh doanh độc đáo của Công ty là tiếp thị sản phẩm thông qua quan hệ đối tác với các phòng xét nghiệm của bên thứ ba. Tại Hoa Kỳ, Mainz Biomed đang trong giai đoạn lập kế hoạch theo quy định cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng ReconAAsense để xin Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho xét nghiệm chẩn đoán thế hệ tiếp theo của mình. Hiện tại, công ty đang thương mại hóa xét nghiệm thế hệ đầu tiên của mình tại Châu Âu và một số vùng lãnh thổ quốc tế thông qua sản phẩm chủ lực ColoAlert® của mình thông qua quan hệ đối tác với các phòng xét nghiệm của bên thứ ba.
“Khi chúng tôi chuẩn bị cuối cùng để bắt đầu tuyển bệnh nhân vào thử nghiệm ReconAAsense và do vai trò có khả năng biến đổi của xét nghiệm trên thị trường nếu được chấp thuận, chúng tôi rất hào hứng với cơ hội tiến tới chiến lược đưa ra thị trường Hoa Kỳ của mình cho cách tiếp cận sáng tạo của chúng tôi trong việc sàng lọc CRC”, Guido Baechler, Giám đốc điều hành của Mainz Biomed, nhận xét. “Thông qua quan hệ đối tác với THA, chúng tôi có kế hoạch đẩy nhanh và tăng cường triển khai chiến lược thương mại khác biệt của mình để tạo điều kiện chuyển đổi hiệu quả và có tác động đến thị trường cho sản phẩm mà nếu được chấp thuận, chúng tôi dự kiến sẽ diễn ra vào năm 2026. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các Bác sĩ Wohlgemuth, Tabibiazar và toàn bộ nhóm THA”.
“Dữ liệu ban đầu của Mainz Biomed về khả năng phát hiện U tuyến tiến triển chính xác có khả năng biến đổi việc sàng lọc ung thư ruột già”, Bác sĩ Jay Wohlgemuth, Đối tác quản lý của THA, cho biết. “Việc phát hiện các tổn thương U tuyến tiến triển cho phép can thiệp sớm và tăng đáng kể khả năng điều trị và sống sót thành công. Hơn nữa, phát hiện và điều trị sớm U tuyến tiến triển hiệu quả hơn so với điều trị ung thư”.
“Bộ dụng cụ dễ sử dụng của Mainz Biomed cũng như mô hình kinh doanh khác biệt của họ để thương mại hóa xét nghiệm chẩn đoán của mình thông qua quan hệ đối tác với các phòng xét nghiệm của bên thứ ba so với phương pháp truyền thống là vận hành một cơ sở duy nhất, có thể làm tăng đáng kể khả năng tiếp cận xét nghiệm của bệnh nhân và giúp cải thiện kết quả điều trị của bệnh nhân”, Bác sĩ Ray Tabibiazar, Đối tác quản lý của THA, cho biết, “nhóm THA rất vui mừng được hỗ trợ Mainz Biomed trong những nỗ lực thúc đẩy xét nghiệm tiền ung thư đầy hứa hẹn này cho những bệnh nhân có nhu cầu”.
Mối quan hệ đối tác với THA sẽ do các Bác sĩ Jay Wohlgemuth và Ray Tabibiazar, Đối tác quản lý của công ty, lãnh đạo. Bác sĩ Wohlgemuth mang đến cho dự án này một nền tảng phát triển và thương mại phong phú về đổi mới chăm sóc sức khỏe khi mới đây nhất đảm nhiệm nhiều vai trò điều hành cấp cao tại Quest Diagnostics, bao gồm Giám đốc y khoa, Giám đốc khoa học và Phó chủ tịch cấp cao. Ngoài ra, Bác sĩ Wohlgemuth là đồng sáng lập, Giám đốc y khoa và Phó chủ tịch phụ trách Nghiên cứu và Phát triển của CareDx, một công ty hàng đầu trong lĩnh vực xét nghiệm cho bệnh nhân cấy ghép, nhờ đó ông được trao giải Người tiên phong công nghệ năm 2005 tại Diễn đàn kinh tế thế giới ở Davos. Bác sĩ Tabibiazar là một giám đốc điều hành, doanh nhân và nhà đầu tư kỳ cựu trong lĩnh vực công nghệ sinh học và chẩn đoán. Nhóm THA mang đến nhiều kinh nghiệm và năng lực sâu rộng, từ Nghiên cứu và Phát triển cho đến Thương mại hóa, trên toàn bộ ngành chẩn đoán, bao gồm chẩn đoán xét nghiệm, chẩn đoán trong ống nghiệm, thiết bị y tế và quản lý sức khỏe cộng đồng. Để biết thêm thông tin về THA, vui lòng truy cập
ReconAAsense (Mã định danh của ClinicalTrials.gov: NCT05636085) là thử nghiệm lâm sàng nộp đơn xin phép FDA theo PMA mang tính then chốt của Mainz Biomed nhằm đánh giá xét nghiệm sàng lọc CRC thế hệ tiếp theo sẽ tích hợp danh mục các sinh học chỉ điểm biểu hiện gen mới (mRNA) của Công ty. Mới đây (Quý 4 năm 2023), Mainz Biomed đã công bố kết quả mang tính đột phá từ các nghiên cứu lâm sàng ColoFuture (quốc tế) và eAArly DETECT (Hoa Kỳ) nhằm đánh giá các sinh học chỉ điểm này theo đó ColoFuture báo cáo độ nhạy đối với CRC là 94% với độ đặc hiệu là 97% và độ nhạy đối với u tuyến tiến triển (AA) là 80% và eAArly DETECT báo cáo độ nhạy đối với ung thư trực tràng là 97% với độ đặc hiệu là 97% và độ nhạy đối với u tuyến tiến triển là 82%. Mainz Biomed đang trong quá trình lựa chọn các sinh học chỉ điểm để đưa vào ReconAAsense trong đó kết quả sẽ hình thành cơ sở của gói dữ liệu để Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét nhằm cấp phép tiếp thị. Thử nghiệm sẽ bao gồm khoảng 15.000 đối tượng từ 150 địa điểm trên khắp Hoa Kỳ. Các mục tiêu chính của nghiên cứu bao gồm tính toán độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán dương tính (PPV) và giá trị dự đoán âm tính (NPV) ở những đối tượng có nguy cơ trung bình bị CRC và AA. Xét đến việc tích hợp danh mục các sinh học chỉ điểm biểu hiện gen mới (mRNA) của Mainz Biomed vào ReconAAsense, nếu thử nghiệm đưa ra kết quả tích cực, vòng lặp tiếp theo này của xét nghiệm CRC của Mainz Biomed sẽ được định vị là một trong những giải pháp sàng lọc chẩn đoán tại nhà mạnh mẽ và chính xác nhất trên thị trường vì xét nghiệm này không chỉ phát hiện các polyp ung thư với độ chính xác cao mà còn có khả năng phòng ngừa CRC thông qua việc phát hiện sớm các khối u tuyến tiền ung thư.
Hãy theo dõi chúng tôi để cập nhật thông tin:
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Giới thiệu về ColoAlert®
ColoAlert®, sản phẩm chủ lực của Mainz Biomed, mang đến độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong một bộ dụng cụ sàng lọc ung thư trực tràng (CRC) tại nhà tiện lợi, dễ sử dụng. Xét nghiệm không xâm lấn này có thể chỉ ra các khối u như xác định bằng cách phân tích DNA khối u, đem lại khả năng phát hiện sớm hơn so với các xét nghiệm máu ẩn trong phân (FOBT). Dựa trên công nghệ PCR, ColoAlert® phát hiện nhiều trường hợp ung thư trực tràng hơn các xét nghiệm phân khác và cho phép chẩn đoán sớm hơn (Dollinger và cs., 2018). Sản phẩm hiện đang được bán trên thị trường ở một số quốc gia EU thông qua mạng lưới các phòng xét nghiệm độc lập hàng đầu, các chương trình sức khỏe của công ty và qua kênh bán hàng trực tiếp. Để nhận được sự chấp thuận về tiếp thị ở Hoa Kỳ, ColoAlert® sẽ được đánh giá trong thử nghiệm đăng ký của FDA có tên là ‘ReconAAsense.’ Khi được chấp thuận tại Hoa Kỳ, chiến lược