(SeaPRwire) – — Bài trình bày trực tiếp tại Đại hội ung thư phổi Châu Âu năm 2024 về dữ liệu của Giai đoạn IIIb cho thấy thời gian sống không có tiến triển (PFS) trung bình là 13,7 tháng và chưa đạt được thời gian sống chung (OS) trung bình ở những bệnh nhân chưa được điều trị —
— Nếu được chấp thuận, sẽ xác nhận phê duyệt có điều kiện năm 2021 và mở rộng chỉ định cho nhiều bệnh nhân hơn —
HỒNG KÔNG và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc và FLORHAM PARK, N.J., ngày 27 tháng 3 năm 2024 — HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) hôm nay thông báo rằng Thẩm định thuốc mới bổ sung (“sNDA”) cho Savolitinib, ở những bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tại chỗ hoặc di căn (“NSCLC”) với biến đổi ngoại hiển tử MET 14, đã được Cục Quản lý Sản phẩm Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp nhận để xem xét. Nếu được chấp thuận, chỉ định nhãn mới cho Savolitinib sẽ được mở rộng để bao gồm cả những bệnh nhân chưa được điều trị ở Trung Quốc.
Savolitinib trước đây đã được cấp phép có điều kiện ở Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân mắc NSCLC với biến đổi ngoại hiển tử MET 14 đã tiến triển sau liệu pháp toàn thân trước đó hoặc không thể sử dụng hóa trị. Savolitinib đã được đưa ra thị trường và được đối tác của chúng tôi, AstraZeneca, tiếp thị dưới tên thương hiệu ORPATHYS® cho nhóm bệnh nhân này, là thuốc ức chế MET có chọn lọc đầu tiên được chấp thuận tại Trung Quốc. Hơn một phần ba bệnh nhân ung thư phổi trên thế giới ở Trung Quốc và trong số những bệnh nhân mắc NSCLC trên toàn cầu, khoảng 2-3% có khối u biến đổi ngoại hiển tử MET 14.
Dữ liệu hiệu quả và an toàn sơ bộ từ nhóm trực tuyến đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIIb xác nhận () đã được trình bày tại Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới của IASLC (WCLC) vào tháng 9 năm 2023. Dữ liệu cuối cùng từ thử nghiệm xác nhận Giai đoạn IIIb đã được trình bày tại Đại hội Ung thư Phổi Châu Âu vào ngày 20 tháng 3 năm 2024.
Dữ liệu từ nghiên cứu này cung cấp bằng chứng xác nhận cho Savolitinib như một lựa chọn điều trị mục tiêu cho những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây hoặc đã được điều trị trước đây mắc NSCLC có biến đổi ngoại hiển tử MET 14. Ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây, tỷ lệ đáp ứng khách quan (“ORR”) là 62,1% (95% CI: 51,0% đến 72,3%), tỷ lệ kiểm soát bệnh (“DCR”) là 92,0% (95% CI: 84,1% đến 96,7%) và thời gian đáp ứng trung bình (“DoR”) là 12,5 tháng (95% CI: 8,3 tháng đến 15,2 tháng), theo đánh giá của một ủy ban đánh giá độc lập. Thời gian sống không có tiến triển trung bình (“PFS”) là 13,7 tháng (95% CI: 8,5 tháng đến 16,6 tháng) và thời gian sống chung trung bình (“OS”) chưa đạt được với thời gian theo dõi trung bình là 20,8 tháng. Ở những bệnh nhân đã điều trị trước đây, ORR là 39,2% (95% CI: 28,4% đến 50,9%), DCR là 92,4% (95% CI: 84,2% đến 97,2%) và DoR trung bình là 11,1 tháng (95% CI: 6,6 tháng đến chưa đạt được), theo đánh giá của ủy ban độc lập. PFS trung bình là 11,0 tháng (95% CI: 8,3 tháng đến 16,6 tháng) và OS trung bình chưa ổn định với thời gian theo dõi trung bình là 12,5 tháng. Các đáp ứng xảy ra sớm (thời gian đáp ứng 1,4-1,6 tháng) ở cả những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây và đã điều trị trước đây. Hồ sơ an toàn có thể dung nạp được và không có tín hiệu an toàn mới được quan sát thấy. Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị loại 3 trở lên phổ biến nhất (5% bệnh nhân trở lên) là chức năng gan bất thường (16,9%), tăng alanine aminotransferase (14,5%), tăng aspartat aminotransferase (12,0%), phù ngoại vi (6,0%) và tăng gamma-glutamyltransferase (6,0%).
Thông tin về NSCLC và sự sai lệch MET
Ung thư phổi là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu do ung thư ở nam giới và nữ giới, chiếm khoảng một phần năm tổng số ca tử vong do ung thư.1 Ung thư phổi thường được chia thành NSCLC và ung thư phổi tế bào nhỏ, trong đó 80-85% được phân loại là NSCLC.2 Phần lớn các bệnh nhân NSCLC (khoảng 75%) được chẩn đoán mắc bệnh ở giai đoạn tiến triển và khoảng 10-15% bệnh nhân NSCLC ở Hoa Kỳ và Châu Âu và 30-40% bệnh nhân ở Châu Á mắc EGFRm NSCLC. 3,4,5,6
MET là thụ thể tyrosine kinase đóng vai trò thiết yếu trong quá trình phát triển tế bào bình thường.7 Sự biểu hiện quá mức và/hoặc tăng sinh MET có thể dẫn đến sự phát triển của khối u và sự di căn của các tế bào ung thư, và là một trong những cơ chế kháng thuốc EGFR TKI mắc phải đối với NSCLC đột biến EGFR di căn.7,8 Khoảng 2-3% bệnh nhân NSCLC có khối u biến đổi ngoại hiển tử MET 14, một đột biến mục tiêu trong gen MET.9 Trong số những bệnh nhân tiến triển bệnh sau điều trị osimertinib, khoảng 15-50% có biểu hiện sai lệch MET.10,11,12,13,14 Tỷ lệ mắc MET phụ thuộc vào loại mẫu, phương pháp phát hiện và ngưỡng giá trị thử nghiệm được sử dụng.15
Thông tin về Savolitinib (ORPATHYS® tại Trung Quốc)
Savolitinib là thuốc ức chế tyrosine kinase MET dạng uống, mạnh và có tính chọn lọc cao đã chứng minh được hoạt động lâm sàng ở các khối u rắn tiến triển. Thuốc này ngăn chặn sự hoạt hóa bất thường của con đường tyrosine kinase thụ thể MET xảy ra do đột biến (chẳng hạn như biến đổi ngoại hiển tử 14 hoặc các đột biến điểm khác), tăng sinh gen hoặc biểu hiện quá mức protein.
Savolitinib hiện có tại Trung Quốc dưới tên thương hiệu ORPATHYS® để điều trị cho những bệnh nhân mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với biến đổi ngoại hiển tử MET 14 đã tiến triển sau liệu pháp toàn thân trước đó hoặc không thể sử dụng hóa trị. Thuốc hiện đang được phát triển lâm sàng cho nhiều loại u, bao gồm ung thư phổi, thận và dạ dày, dùng làm liệu pháp đơn lẻ và kết hợp với các loại thuốc khác. Từ ngày 1 tháng 3 năm 2023, ORPATHYS® đã có trong Danh mục thuốc được hoàn trả tại quốc gia (NRDL) để điều trị cho những bệnh nhân NSCLC trưởng thành tại chỗ hoặc di căn với biến đổi ngoại hiển tử MET 14 đã tiến triển sau hoặc không dung nạp được hóa trị dựa trên nền platin.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Năm 2011, AstraZeneca và HUTCHMED đã ký một thỏa thuận cấp phép và hợp tác toàn cầu để cùng nhau phát triển và thương mại hóa Savolitinib. Sự phát triển chung của Savolitinib tại Trung Quốc do HUTCHMED đứng đầu, trong khi AstraZeneca đứng đầu phát triển bên ngoài Trung Quốc. HUTCHMED chịu trách nhiệm về việc cho phép lưu hành, sản xuất và cung cấp Savolitinib tại Trung Quốc. AstraZeneca chịu trách nhiệm thương mại hóa Savolitinib tại