(SeaPRwire) – — Trình bày dữ liệu giai đoạn IIIb cho thấy trung bình PFS là 13,7 tháng và trung bình OS chưa đạt được ở bệnh nhân chưa điều trị trước đó tại Hội nghị Ung thư Phổi Châu Âu 2024 —
— Nếu được phê duyệt, sẽ xác nhận phê duyệt điều kiện năm 2021 và mở rộng chỉ định cho nhiều bệnh nhân hơn —
HONG KONG và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc và FLORHAM PARK, N.J., ngày 27 tháng 3 năm 2024 — HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) hôm nay thông báo rằng Đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (“sNDA”) cho savolitinib, ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào không nhỏ không phân loại (“NSCLC”) với sự thay đổi bỏ qua exon 14 của yếu tố chuyển đổi mesenchymal-epithelial (“MET”), đã được chấp nhận để xem xét bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA). Nếu được phê duyệt, chỉ định chỉ định mới cho savolitinib sẽ được mở rộng để bao gồm bệnh nhân chưa điều trị trước đó tại Trung Quốc.
Savolitinib trước đây đã được cấp phép điều kiện ở Trung Quốc cho điều trị bệnh nhân NSCLC với sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET đã tiến triển sau điều trị hệ thống trước đó hoặc không thể nhận hóa trị liệu. Savolitinib đã được giới thiệu và tiếp thị dưới tên thương hiệu ORPATHYS® bởi đối tác của chúng tôi, AstraZeneca cho nhóm bệnh nhân này, đại diện cho chất ức chế MET chọn lọc đầu tiên được phê duyệt ở Trung Quốc. Hơn 1/3 số bệnh nhân ung thư phổi trên toàn cầu là ở Trung Quốc và trong số những người mắc NSCLC toàn cầu, khoảng 2-3% có khối u với sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET.
Dữ liệu hiệu quả ban đầu và an toàn từ nhóm điều trị đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIIb () đã được trình bày tại Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới IASLC (WCLC) vào tháng 9 năm 2023. Dữ liệu cuối cùng từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIIb đã được trình bày tại Hội nghị Ung thư Phổi Châu Âu vào ngày 20 tháng 3 năm 2024.
Dữ liệu từ nghiên cứu này cung cấp bằng chứng bổ sung cho savolitinib như một lựa chọn điều trị mục tiêu đối với bệnh nhân chưa điều trị hoặc đã điều trị trước đó có sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET NSCLC. Ở bệnh nhân chưa điều trị, tỷ lệ đáp ứng khách quan (“ORR”) là 62,1% (95% CI: 51,0% đến 72,3%), tỷ lệ kiểm soát bệnh (“DCR”) là 92,0% (95% CI: 84,1% đến 96,7%) và thời gian trung bình duy trì đáp ứng (“DoR”) là 12,5 tháng (95% CI: 8,3 tháng đến 15,2 tháng), được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập. Thời gian tiến triển bệnh trung bình (“PFS”) là 13,7 tháng (95% CI: 8,5 tháng đến 16,6 tháng) và thời gian sống trung bình (“OS”) chưa đạt được với thời gian theo dõi trung bình là 20,8 tháng. Ở bệnh nhân đã điều trị trước đó, ORR là 39,2% (95% CI: 28,4% đến 50,9%), DCR là 92,4% (95% CI: 84,2% đến 97,2%) và thời gian trung bình DoR là 11,1 tháng (95% CI: 6,6 tháng đến chưa đạt được), được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập. PFS trung bình là 11,0 tháng (95% CI: 8,3 tháng đến 16,6 tháng) và OS trung bình chưa trưởng thành với thời gian theo dõi trung bình là 12,5 tháng. Phản ứng xảy ra sớm (thời gian đáp ứng là 1,4-1,6 tháng) ở cả bệnh nhân chưa điều trị và đã điều trị trước đó. Hồ sơ an toàn dung nạp được và không phát hiện tác dụng phụ mới. Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc loại 3 hoặc trên (5% hoặc nhiều hơn bệnh nhân) là rối loạn chức năng gan (16,9%), tăng alanine aminotransferase (14,5%), tăng aspartate aminotransferase (12,0%), phù ngoại biên (6,0%) và tăng gamma-glutamyltransferase (6,0%).
Về NSCLC và dị thường MET
Ung thư phổi là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở nam và nữ, chiếm khoảng 1/5 tổng số ca tử vong do ung thư.1 Ung thư phổi chủ yếu được chia thành NSCLC và ung thư phổi tế bào nhỏ, với 80-85% được phân loại là NSCLC.2 Đa số bệnh nhân NSCLC (khoảng 75%) được chẩn đoán mắc bệnh giai đoạn nặng, và khoảng 10-15% bệnh nhân NSCLC ở Mỹ và Châu Âu và 30-40% bệnh nhân ở Châu Á mắc NSCLC EGFRm.3,4,5,6
MET là một tyrosine kinase thụ thể có vai trò thiết yếu trong phát triển tế bào bình thường.7 Quá biểu hiện hoặc nhân đôi MET có thể dẫn đến tăng trưởng khối u và tiến triển di căn của tế bào ung thư, và là một trong các cơ chế kháng thuốc EGFR TKI ở NSCLC di căn EGFR đột biến.7,8 Khoảng 2-3% bệnh nhân NSCLC có khối u với sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET, một đột biến mục tiêu được ở gen MET.9 Trong số bệnh nhân tiến triển sau điều trị osimertinib, khoảng 15-50% có dị thường MET.10,11,12,13,14 Tần suất MET phụ thuộc vào loại mẫu, phương pháp phát hiện và ngưỡng xét nghiệm được sử dụng.15
Về Savolitinib (ORPATHYS® ở Trung Quốc)
Savolitinib là một chất ức chế tyrosine kinase MET uống, mạnh và chọn lọc rất cao, đã thể hiện hoạt động lâm sàng trong các khối u rắn nặng. Nó chặn kích hoạt bất thường của con đường tyrosine kinase thụ thể MET do đột biến (chẳng hạn như sự thay đổi bỏ qua exon hoặc các đột biến điểm khác), nhân đôi gen hoặc quá biểu hiện protein.
Savolitinib đang được tiếp thị ở Trung Quốc dưới tên thương hiệu ORPATHYS® cho điều trị bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ không phân loại có sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET, đã tiến triển sau điều trị hệ thống trước đó hoặc không thể nhận hóa trị liệu. Nó hiện đang trong quá trình phát triển lâm sàng cho nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi, thận và dạ dày, như một liệu pháp đơn lẻ và kết hợp với các loại thuốc khác. Bắt đầu từ ngày 1 tháng 3 năm 2023, ORPATHYS® đã được bao gồm trong Danh mục Thuốc Bảo hiểm Quốc gia (NRDL) cho điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC cấp tính hoặc di căn có sự thay đổi bỏ qua exon 14 của MET đã tiến triển sau hoặc không dung nạp hóa trị liệu dựa trên platinum.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Năm 2011, AstraZeneca và HUTCHMED đã ký thỏa thuận cấp phép và hợp tác toàn cầu để phát triển và thương mại hóa chung savolitinib. Phát triển chung savolitinib ở Trung Quốc do HUTCHMED dẫn đầu, trong khi AstraZeneca dẫn đầu phát triển bên ngoài Trung Quốc. HUTCHMED chịu trách nhiệm cấp phép tiếp thị, sản xuất và cung cấp savolitinib ở Trung Quốc. AstraZeneca chịu trách nhiệm thương mại hóa savolitinib ở Trung Quốc và toàn cầu. Doanh thu từ savolitinib đ