- EMP-01 (R-MDMA) được dung nạp tốt và các tác dụng phụ liên quan điều trị (AEs) như mong đợi
- Hồ sơ PK của EMP-01 tỷ lệ thuận với liều, và một loạt các biện pháp động lực học khám phá (PD) bao gồm báo cáo chủ quan và các chỉ số sinh học trong máu cho thấy sự thay đổi phụ thuộc vào liều
- Sử dụng EMP-01 dẫn đến trải nghiệm chủ quan khác biệt so với MDMA đối xứng, kết quả này có khả năng có ý nghĩa điều trị.
(SeaPRwire) – NEW YORK và BERLIN, ngày 02 tháng 01 năm 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai”), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm chuyển đổi việc điều trị rối loạn tâm thần, đã công bố kết quả tích cực từ nghiên cứu Pha 1 đánh giá EMP-01 được uống, enantiomer R của MDMA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine).
Mục tiêu của nghiên cứu Pha 1 này là đánh giá an toàn, dung nạp, dược động học (PK) và động lực học (PD) của EMP-01. Nghiên cứu ngẫu nhiên kép mù đơn liều leo dần, kiểm soát giả dược đã tuyển chọn 32 người tham gia khỏe mạnh nhận 75mg, 125mg, 175mg hoặc 225mg EMP-01 hoặc giả dược theo thiết kế 6+2.
EMP-01 được dung nạp tốt và các tác dụng phụ liên quan điều trị (AEs) đều như mong đợi và phụ thuộc liều một cách chung. Không có người tham gia nào rút lui và không quan sát thấy AEs nghiêm trọng hoặc nặng trong nghiên cứu. Tăng huyết áp và nhịp tim không lâm sàng đáng kể được quan sát, mặc dù những thay đổi như vậy cho thấy hạn chế phụ thuộc liều. Hơn nữa, nhiệt độ cơ thể đạt đỉnh nằm trong phạm vi bình thường. Cuối cùng, bruxism chỉ được quan sát ở 1 trong số 24 đối tượng nhận EMP-01.
Hồ sơ PK của EMP-01 tỷ lệ thuận với liều. Các biện pháp PD bao gồm cả báo cáo chủ quan và chỉ số sinh học trong máu. Các thay đổi đáng kể, nhất quán và phụ thuộc liều đã được quan sát trên một số biện pháp PD khám phá này. Việc sử dụng EMP-01 dẫn đến trải nghiệm chủ quan khác biệt so với các báo cáo trước đây liên quan đến MDMA đối xứng trên các bảng câu hỏi kinh nghiệm tâm linh tiêu chuẩn. Hơn nữa, các thay đổi phụ thuộc liều trên các biện pháp đo lường sự đột phá cảm xúc, một hiện tượng được cho là yếu tố then chốt trong các thay đổi tâm lý lâu dài liên quan đến các chất gây ảo giác, đã được lưu ý trong dân số tình nguyện viên khỏe mạnh này.
Dữ liệu lâm sàng chi tiết từ nghiên cứu Pha 1 về EMP-01 dự kiến sẽ được trình bày tại một hội nghị y khoa trong tương lai.
“Tôi biết ơn các người tham gia và điều tra viên cũng như các thành viên của đội nghiên cứu atai về việc hoàn thành thành công nghiên cứu Pha 1 này,” Florian Brand, Giám đốc điều hành và Đồng sáng lập viên của atai cho biết. “Xây dựng trên hàng thập kỷ nghiên cứu về MDMA như một phương pháp điều trị tiềm năng cho các rối loạn tâm thần, bao gồm hai nghiên cứu Pha 3 tích cực về rối loạn căng thẳng sau sang chấn, chúng tôi được khích lệ bởi các đặc điểm độc đáo của EMP-01 và khám phá các hàm ý cho phát triển lâm sàng tiếp theo.”
“Hai enantiome của MDMA thể hiện động lực học rất khác nhau và phong phú. Nghiên cứu hiện tại là một trong những nghiên cứu đầu tiên tập trung cụ thể vào việc đánh giá PK và PD của R-MDMA,” Srinivas Rao, Giám đốc Khoa học của atai cho biết. “Chúng tôi thấy sự khác biệt trong trải nghiệm chủ quan của R-MDMA so với các báo cáo liên quan đến MDMA đối xứng. Nếu được xác nhận, những sự khác biệt này cho thấy R-MDMA có thể áp dụng trong một loạt các tình trạng tâm thần.”
Về atai Life Sciences
atai là một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm chuyển đổi việc điều trị rối loạn tâm thần và được thành lập như một phản ứng đối với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể và thiếu sự đổi mới trong cảnh quan điều trị sức khỏe tâm thần. atai dành riêng cho việc phát triển hiệu quả các phương pháp điều trị đổi mới cho trầm cảm, lo âu, nghiện và các rối loạn tâm thần khác.
Bằng cách kết hợp nguồn lực và các phương pháp tốt nhất, atai hướng tới việc đẩy nhanh trách nhiệm phát triển các loại thuốc mới để đạt được sự thay đổi hành vi có ý nghĩa lâm sàng và bền vững ở bệnh nhân tâm thần.
Tầm nhìn của atai là chữa lành các rối loạn tâm thần để mọi người, ở bất cứ nơi đâu đều có thể sống một cuộc sống đầy đủ hơn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .
Tuyên bố tương lai
Bản tin này chứa các tuyên bố tương lai theo Đạo luật Cải cách Kiện tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Các từ ngữ như “tin tưởng”, “có thể”, “sẽ”, “ước tính”, “tiếp tục”, “dự đoán”, “định”, “có thể”, “có khả năng”, “sơ bộ”, “có thể” và các cụm từ tương tự và các cụm từ tương tự có ý định xác định các tuyên bố tương lai, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố tương lai đều sử dụng các từ ngữ hoặc cụm từ này.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Bởi vì các tuyên bố tương lai có rủi ro và độ không chắc chắn, kết quả thực tế có thể khác đáng kể so với các tuyên bố tương lai được biểu đạt hoặc ngụ ý. Những rủi ro và độ không chắc chắn này bao gồm, trong số những thứ khác: lịch sử hoạt động ngắn hạn của chúng tôi, lịch sử lỗ trong quá khứ và dự đoán rằng chúng tôi sẽ tiếp tục phát sinh lỗ đáng kể trong tương lai gần; chúng tôi sẽ cần nguồn vốn bổ sung đáng kể để đạt được các mục tiêu kinh doanh của mình, bao gồm phát triển và bất kỳ thương mại hóa sản phẩm ứng viên nào; chúng tôi chưa bao giờ tạo ra doanh thu và có thể không bao giờ có lãi; sản phẩm ứng viên của chúng tôi chứa các chất được kiểm soát, việc sử dụng có thể tạo ra tranh cãi công khai; phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng mang tính bất định và chương trình của chúng tôi có thể gặp phải trì hoãn hoặc không bao giờ tiến tới thử nghiệm lâm sàng; sự phụ thuộc của chúng tôi vào bên thứ ba để hỗ trợ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và tác động đến các thử nghiệm như vậy dựa trên các yếu tố bao gồm việc không tuân thủ các hạn chế thời gian hoặc kiểm tra của bên thứ ba; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bác sĩ trị