(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Việt Nam, ngày 02 tháng 01 năm 2024 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới có trụ sở tại Trung Quốc tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo rằng đơn bổ sung đăng ký thuốc mới (sNDA) cho toripalimab (tên thương mại: TUOYI®, mã sản phẩm: JS001) kết hợp với hóa trị liệu như điều trị tiền mổ và sau đó, đơn trị liệu như điều trị bổ trợ cho điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IIIA-IIIB có thể cắt bỏ đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia phê duyệt.
Ung thư phổi hiện là loại ung thư phổ biến thứ hai trên thế giới, với tỷ lệ tử vong cao nhất. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, năm 2020, số ca ung thư phổi mới ở Trung Quốc là 816.000 ca, chiếm 17,9% tất cả các ca ung thư mới ở Trung Quốc. Cùng năm đó, số ca tử vong do ung thư phổi ở Trung Quốc là 715.000 ca, chiếm 23,8% tất cả các ca tử vong do ung thư ở Trung Quốc. Ung thư phổi không tế bào nhỏ là phân loại chính của ung thư phổi, chiếm khoảng 85% tất cả các trường hợp. Trong số những bệnh nhân này, 20%-25% có thể cắt bỏ hoàn toàn vào thời điểm chẩn đoán đầu tiên, nhưng ngay cả sau phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ, 30%-55% bệnh nhân vẫn bị tái phát và tử vong sau phẫu thuật.
Việc phê duyệt sNDA chủ yếu dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn III lâm sàng NEOTORCH (NCT04158440), một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, kém, đôi mù và kiểm soát bằng giả dược, đa trung tâm do Giáo sư Shun LU của Bệnh viện Ngực Thượng Hải thuộc Trường Y khoa Đại học Thượng Hải dẫn đầu. Tiến hành tại 56 trung tâm trên toàn quốc, NEOTORCH là nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới của kháng thể đơn dòng chống PD-1 cho điều trị tiền mổ và bổ trợ cho ung thư phổi với kết quả tích cực về sự kiện không tiến triển.
Tổng cộng 404 bệnh nhân mắc ung thư phổi giai đoạn IIIA-IIIB đã được tuyển chọn vào nghiên cứu và phân cụm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 để nhận toripalimab kết hợp với hóa trị liệu (n = 202) hoặc giả dược kết hợp với hóa trị liệu (n = 202). Bệnh nhân nhận ba chu kỳ điều trị tiền mổ và một chu kỳ điều trị sau mổ với toripalimab hoặc giả dược kết hợp với hóa trị liệu (paclitaxel kết hợp với cisplatin đối với bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy, trong khi pemetrexed kết hợp với cisplatin đối với bệnh nhân ung thư không biểu mô tế bào vảy), tương ứng; họ sau đó nhận toripalimab hoặc giả dược trong 13 chu kỳ điều trị bổ trợ.
Kết quả nghiên cứu gần đây nhất của nghiên cứu NEOTORCH đã được công bố dưới dạng báo cáo miệng tại Hội nghị chủ đề ASCO 2023 được tổ chức vào tháng 4 cũng như Hội nghị ASCO hàng năm năm 2023. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy so với hóa trị liệu đơn độc, toripalimab kết hợp với hóa trị liệu cho điều trị tiền mổ ung thư phổi giai đoạn III có thể cắt bỏ có thể kéo dài đáng kể thời gian không tiến triển của bệnh nhân (thời gian không tiến triển trung bình theo đánh giá của các nhà điều tra: chưa đạt đến so với 15,1 tháng, P <0,0001) và giảm 60% nguy cơ tái phát, tiến triển hoặc tử vong ở bệnh nhân (HR = 0,40, 95% CI: 0,277-0,565), và lợi ích về thời gian không tiến triển được quan sát ở tất cả các nhóm phụ toripalimab chính, bất kể trạng thái biểu hiện PD-L1 và loại hình học (biểu mô tế bào vảy hoặc không biểu mô tế bào vảy). Tỷ lệ phẫu thuật cải thiện lớn (MPR) và tỷ lệ phẫu thuật hoàn toàn (pCR) đều tốt hơn đáng kể ở nhóm toripalimab, lần lượt là 48,5% so với 8,4% (P <0,0001) và 24,8% so với 1,0% (P <0,0001), và kết quả sống chung của nhóm toripalimab cũng cho thấy xu hướng lợi ích rõ rệt. Về an toàn, tỷ lệ phản ứng bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị tương tự ở cả hai nhóm, và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới.
“Nghiên cứu NEOTORCH đã mở đầu mô hình điều trị tiền mổ ‘3+1+13’ đầu tiên trên thế giới cho ung thư phổi, dẫn đến tỷ lệ pCR gần 25 lần và tỷ lệ MPR gấp 6 lần so với bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu đơn độc,” theo Giáo sư Shun LU của Bệnh viện Ngực Thượng Hải thuộc Trường Y khoa Đại học Thượng Hải. “Ngoài ra, mô hình này đạt được tỷ lệ phẫu thuật R0 cao hơn mà không tăng thêm rủi ro phẫu thuật. Sau phẫu thuật, phác đồ này yêu cầu một chu kỳ điều trị miễn dịch kết hợp với hóa trị liệu cùng với một năm điều trị duy trì bằng toripalimab, mang lại lợi ích cho những bệnh nhân không đạt được pCR. Tỷ số nguy hiểm (HR) là 0,40 cho thấy giảm HR đáng kể nhất được báo cáo trong các nghiên cứu điều trị miễn dịch tiền mổ cho đến nay. Chúng tôi tin rằng việc phê duyệt chỉ định điều trị miễn dịch tiền mổ đầu tiên cho ung thư phổi ở Trung Quốc sẽ ảnh hưởng đáng kể đến triển vọng sống chung lâu dài cho bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn III, mở ra con đường điều trị tiềm năng mới, cải thiện đáng kể chuẩn mực điều trị ung thư phổi ở Trung Quốc và thiết lập tiêu chuẩn mới cho điều trị tiền mổ.”
“Việc phê duyệt chỉ định điều trị tiền mổ ung thư phổi này cho thấy sự mở rộng quần thể điều trị của toripalimab từ bệnh nhân giai đoạn cuối sang bệnh nhân giai đoạn sớm. Là một trong những công ty dược phẩm trong nước đầu tiên khởi xướng thử nghiệm lâm sàng điều trị miễn dịch tiền mổ, Junshi Biosciences đã tham gia lĩnh vực điều trị miễn dịch tiền mổ rất sớm và hiện nắm giữ phổ chỉ định rộng nhất tại Trung Quốc. Hiện tại, miễn dịch trị liệu ung thư đã phát triển thành phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho nhiều ung thư giai đoạn cuối, chúng tôi tin tưởng rằng phương pháp điều trị đột phá này sẽ dẫn đến sự thay đổi lớn trong điều trị ung thư giai đoạn sớm và trở thành lựa chọn ưu tiên của bệnh nhân mong muốn lợi ích lâu dài!”
Về toripalimab
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Toripalimab là kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng của nó trong việc chặn tương tác giữa PD-1 với các ligand PD-L1 và PD-L2 của nó, và để tăng nội độ tốt hơn