(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Việt Nam, ngày 07 tháng 4 năm 2024 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới có trụ sở tại Trung Quốc tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (“NMPA”) đã phê duyệt bổ sung đơn đăng ký thuốc mới (“sNDA”) cho toripalimab (mã sản phẩm: JS001) kết hợp với axitinib để điều trị tuyến tiền liệt không thể phẫu thuật hoặc di căn ở giai đoạn trung bình đến cao ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt (“RCC”). Đây là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt cho ung thư tuyến tiền liệt tại Trung Quốc.
Ung thư tuyến tiền liệt là loại ung thư phổ biến thứ ba của hệ tiết niệu toàn cầu, và RCC chiếm 80% – 90% tất cả các trường hợp ung thư tuyến tiền liệt. Tại Trung Quốc có khoảng 77.000 ca mắc mới và 46.000 ca tử vong do ung thư tuyến tiền liệt trong năm 2022. Di căn xa xảy ra ở khoảng 1/3 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tại thời điểm chẩn đoán ban đầu, và trong 20% – 50% bệnh nhân có khối u cục bộ sau phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt. Theo phân loại rủi ro của Hiệp hội Cơ sở dữ liệu Quốc tế về Ung thư Tuyến tiền liệt Di căn (IMDC), tuổi thọ trung bình (“OS”) của bệnh nhân có rủi ro thấp, trung bình và cao được điều trị bằng liệu pháp nhắm vào mạch máu lần lượt là 35,3 tháng, 16,6 tháng và 5,4 tháng. Do đó, so với bệnh nhân có rủi ro thấp, nhu cầu lâm sàng đối với các phương pháp điều trị mới là khẩn cấp hơn đối với bệnh nhân RCC nặng di căn giai đoạn trung bình và cao.
Sự phê duyệt của sNDA chủ yếu dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu RENOTORCH (NCT04394975), một nghiên cứu pha 3 lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, mở để so sánh hiệu quả, do các giáo sư Jun GUO từ Bệnh viện Ung thư Bắc Kinh và Yiran HUANG từ Bệnh viện Nhân Dân Thượng Hải thuộc Trường Đại học Y khoa Thượng Hải dẫn đầu. Nghiên cứu được thực hiện tại 47 trung tâm y tế và đại diện cho nghiên cứu pha 3 đầu tiên của miễn dịch trị liệu cho bệnh nhân RCC nặng di căn tại Trung Quốc.
Tổng cộng 421 bệnh nhân RCC nặng di căn giai đoạn trung bình đến cao không thể phẫu thuật đã được ngẫu nhiên phân bổ vào hai nhóm điều trị: nhóm điều trị bằng toripalimab kết hợp với axitinib (n=210) và nhóm điều trị bằng sunitinib đơn trị (n=211). Điểm cuối chính là thời gian sống không tiến triển (“PFS”) được đánh giá bởi Ủy ban Đánh giá Độc lập (“IRC”), và các điểm cuối thứ phát bao gồm PFS được đánh giá bởi nghiên cứu viên, tỷ lệ đáp ứng khách quan (“ORR”) được đánh giá bởi IRC hoặc nghiên cứu viên, thời gian đáp ứng (“DoR”), tỷ lệ kiểm soát bệnh (“DCR”), tuổi thọ chung (“OS”), hồ sơ an toàn, v.v.
Trước đây, kết quả nghiên cứu RENOTORCH đã được công bố tại phiên bài giảng được chọn của Hội nghị Ung thư học Y khoa châu Âu (ESMO) năm 2023. Toàn văn cũng đồng thời được xuất bản trên Annals of Oncology, tạp chí chính thức của ESMO. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy, dựa trên kết quả đánh giá của IRC, so với điều trị đơn trị bằng sunitinib, điều trị bằng toripalimab kết hợp với axitinib đã kéo dài PFS của bệnh nhân gần gấp đôi (PFS trung bình: 18,0 so với 9,8 tháng, P = 0,0028) và giảm 35% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (tỷ số nguy hiểm [HR] = 0,65; 95% CI: 0,49, 0,86). Ngoài ra, ORR cao hơn (56,7% so với 30,8%, P <0,0001) và DoR dài hơn (DoR trung bình: chưa đạt so với 16,7 tháng; HR = 0,61) ở nhóm toripalimab. OS của nhóm toripalimab cũng cho thấy xu hướng lợi ích rõ rệt (OS trung bình: chưa đạt so với 26,8 tháng), và nguy cơ tử vong giảm 39% (HR = 0,61; 95% CI: 0,40, 0,92). Về an toàn, toripalimab kết hợp với axitinib cho thấy hồ sơ an toàn và dung nạp tốt, không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới.
“Từ quan điểm toàn cầu, liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp với miễn dịch trị liệu đã trở thành cách tiếp cận tiêu chuẩn đối với RCC nặng di căn,” Giáo sư Jun GUO từ Bệnh viện Ung thư Bắc Kinh chia sẻ. “Tuy nhiên, chưa có điều trị như vậy được phê duyệt tại Trung Quốc. Việc phê duyệt chỉ định mới của toripalimab mở ra một chương mới trong liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp với miễn dịch trị liệu tại Trung Quốc, và sẽ biến đổi cách thức lâm sàng hiện tại đối với RCC nặng di căn và giới thiệu các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân ở giai đoạn trung bình đến cao.”
“Phương pháp điều trị cho RCC nặng di căn hiện tại bị hạn chế, đặc biệt là đối với bệnh nhân có rủi ro trung bình đến cao, thường phải đối mặt với tiên lượng không tốt,” Giáo sư Yiran HUANG từ Bệnh viện Nhân Dân Thượng Hải chia sẻ. “Việc phê duyệt toripalimab kết hợp với axitinib đã lấp đầy khoảng trống trong liệu pháp miễn dịch trị liệu tuyến tiền liệt ở giai đoạn đầu tại Trung Quốc. So với điều trị nhắm mục tiêu đơn trị, toripalimab kết hợp với liệu pháp nhắm mục tiêu sẽ cải thiện đáng kể PFS của bệnh nhân, mang lại triển vọng hứa hẹn cho nhiều bệnh nhân RCC tại Trung Quốc.”
“Xin cảm ơn tất cả các chuyên gia y tế, bệnh nhân và nhân viên nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu RENOTORCH đã đóng góp,” Tiến sĩ Jianjun ZOU, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Junshi Biosciences chia sẻ. “Sự nỗ lực của họ đã dẫn đến bước đột phá lịch sử trong ung thư tuyến tiền liệt, lần đầu tiên tại Trung Quốc! Junshi Biosciences sẽ tiếp tục cam kết đáp ứng nhu cầu lâm sàng trong nước và tiếp tục đầu tư nghiên cứu phát triển để giúp bệnh nhân sống lâu và khỏe mạnh hơn!”
Về Toripalimab
Toripalimab là kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng chặn tương tác giữa PD-1 với các ligand của nó, PD-L1 và PD-L2, cũng như năng lực nội bào hóa tăng cường (chức năng nội bào hóa). Chặn tương tác PD-1 với PD-L1 và PD-L2 tăng cường khả năng tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ miễn dịch.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Hơn 40 nghiên cứu lâm sàng do Công ty Junshi Biosciences tài trợ, bao gồm hơn 15 chỉ định, đã được tiến hành trên toàn cầu với toripalim