ITM đã lấy được giấy phép sản xuất tại Hoa Kỳ

• Giấy phép này sẽ hỗ trợ những nỗ lực của ITM trong việc chuẩn bị thương mại hóa các hoạt chất dược phẩm có liên quan đến chẩn đoán và điều trị của họ trên toàn nước Mỹ.

(SeaPRwire) –   Garching / Munich và Princeton, New Jersey, ngày 1 tháng 2 năm 2024 – (ITM), một công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên về dược phẩm phóng xạ, hôm nay thông báo rằng công ty đã lấy được giấy phép bán buôn từ Bộ Y tế New Jersey (NJDOH) để hoạt động như một nhà sản xuất ảo. Việc sở hữu giấy phép bán buôn là yêu cầu chủ chốt đối với các hoạt động kinh doanh của ITM tại Hoa Kỳ. Thành tựu này cho phép công ty phân phối các sản phẩm hoạt chất dược phẩm phóng xạ của mình, qua đó giúp bệnh nhân có quyền tiếp cận với các hoạt chất dược phẩm phóng xạ của ITM sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận.

ITM tại Princeton, New Jersey vào tháng 04/2023. Ngay sau khi khai trương các văn phòng mới, công ty đã chuẩn bị cho việc đăng ký lưu hành tiềm năng của các sản phẩm ứng cử viên trong danh mục hoạt chất dược phẩm phóng xạ mục tiêu của mình và nộp đơn xin giấy phép bán buôn. Sau khi cơ quan quản lý kiểm tra và không phát hiện khiếm khuyết nào, giấy phép bán buôn đã được cấp cho ITM vào ngày 16 tháng 01 năm 2024.

“Việc sở hữu giấy phép bán buôn là một bước quan trọng trong nỗ lực mở rộng hoạt động kinh doanh tại Hoa Kỳ khi chúng tôi chuẩn bị cho đợt ra mắt cả các sản phẩm hoạt chất dược phẩm phóng xạ có liên quan đến chẩn đoán và điều trị tại thị trường địa lý quan trọng này” Ông Steffen Schuster, Giám đốc điều hành của ITM nhận xét. “Với giấy phép này cũng như sự ra đời của nhóm tại Hoa Kỳ, chúng tôi đang đi đúng hướng để mở rộng năng lực phục vụ cộng đồng chăm sóc sức khỏe, các đối tác của chúng tôi và quan trọng hơn hết là bệnh nhân trên toàn cầu”.

Về Liệu pháp Dược phẩm Phóng xạ (RPT)

Liệu pháp Dược phẩm Phóng xạ (RPT) là một nhóm các liệu pháp chữa ung thư mới xuất hiện nhằm mang bức xạ đến đúng khối u đồng thời giảm thiểu sự tiếp xúc của bức xạ với mô bình thường. Các hoạt chất dược phẩm phóng xạ mục tiêu được tạo ra bằng cách liên kết đồng vị phóng xạ sử dụng trong điều trị như Lutetium-177 hoặc Actinium-225 với phân tử nhắm mục tiêu (ví dụ: peptide, kháng thể, phân tử nhỏ) có thể nhận diện chính xác các tế bào ung thư và gắn vào các đặc điểm riêng của khối u, chẳng hạn như thụ thể trên bề mặt tế bào ung thư. Do đó, đồng vị phóng xạ tích tụ tại vị trí khối u và phân rã, giải phóng một lượng nhỏ bức xạ ion hóa với mục tiêu tiêu diệt mô ung thư. Vị trí chính xác cho phép điều trị có mục tiêu với tác động tại mô xung quanh lành mạnh có khả năng là tối thiểu.

Về ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM, một công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên về dược phẩm phóng xạ, cam kết cung cấp thế hệ mới các sản phẩm chẩn đoán và điều trị chính xác bằng phân tử phóng xạ cho các khối u khó điều trị. Mục tiêu của chúng tôi là đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ung thư, bác sĩ lâm sàng và các đối tác của chúng tôi thông qua sự xuất sắc trong hoạt động phát triển, sản xuất và cung ứng trên toàn cầu. Lấy lợi ích cải thiện cho bệnh nhân làm nguyên tắc chỉ đạo mọi hành động, ITM thúc đẩy danh mục sản phẩm ung thư chính xác rộng lớn, bao gồm hai nghiên cứu giai đoạn III, kết hợp đồng vị phóng xạ chất lượng cao của công ty với một loạt các phân tử nhắm mục tiêu. Bằng cách tận dụng gần hai thập kỷ kinh nghiệm tiên phong trong lĩnh vực dược phẩm phóng xạ, vị trí trung tâm của ngành và mạng lưới toàn cầu đã được thiết lập, ITM phấn đấu cung cấp cho bệnh nhân phương pháp điều trị có mục tiêu hiệu quả hơn để cải thiện kết quả lâm sàng và chất lượng cuộc sống. 

Liên hệ của ITM
Truyền thông Doanh nghiệp
Gerrit Siegers
Điện thoại: +49 89 329 8986 1502
Email:

Quan hệ Nhà đầu tư
Ben Orzelek
Điện thoại: +49 89 329 8986 1009
Email:

Tài liệu đính kèm