- Hiệu quả: Vượt trội hơn hẳn so với cấy ghép mỡ về mặt thống kê, với khả năng giữ thể tích ngực gấp đôi
- An toàn: Khung nâng BellaSeno an toàn và nâng cao sự hài lòng cũng như sức khỏe của bệnh nhân
(SeaPRwire) – Leipzig, Đức, ngày 9 tháng 10 năm 2024 – , một công ty tái tạo mô được chứng nhận ISO 13485, phát triển các khung nâng có thể tiêu biến bằng công nghệ sản xuất gia tăng, hôm nay đã thông báo rằng từ báo cáo tạm thời đầu tiên của nghiên cứu đang diễn ra nhằm đánh giá việc sử dụng khung nâng ngực có thể tiêu biến in 3D của BellaSeno (ID NCT05437757 trên ClinicalTrials.gov) đã được trình bày tại Hội nghị Phẫu thuật Thẩm mỹ thường niên lần thứ 93 tại San Diego, CA, Hoa Kỳ (26 – 29 tháng 9 năm 2024).
Nghiên cứu được dẫn dắt bởi Giáo sư Owen Ung, Giáo sư Phẫu thuật, Đại học Queensland và Trưởng chương trình Tái tạo Ngực tại Viện Sản xuất Sinh học Herston Brisbane Úc), là nhà nghiên cứu chính. Kết quả sơ bộ đã được trình bày bởi sinh viên tiến sĩ và bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Matthew Cheng, trong khi Giáo sư Anand Deva, Giáo sư tại Trung tâm Khoa học Y tế Đại học Macquarie, đã trình bày lợi ích của công nghệ mới về mặt an toàn và hiệu quả trong lĩnh vực phẫu thuật ngực tái tạo và thẩm mỹ trong nhóm thảo luận “An toàn là trên hết: Nhìn sâu vào các hồ sơ, BIA-ALCL và thực tế về quy định”.
Nghiên cứu mở, cánh tay đơn, được tài trợ bởi công ty con của BellaSeno tại Úc, BellaSeno Pty Ltd, đã đánh giá độ an toàn và hiệu quả của khung nâng ngực polycaprolactone cấp y tế (mPCL) ở phụ nữ trải qua phẫu thuật sửa lại ngực cấy ghép. Bệnh nhân trải qua phẫu thuật tách bao và loại bỏ cấy ghép silicon, sau đó được thay thế bằng khung nâng ngực mPCL trước ngực được lấp đầy khoảng 50% thể tích bằng ghép mỡ tự thân. Các điểm cuối chính là độ an toàn, hiệu quả (duy trì thể tích) và sự hài lòng/chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.
Trong nghiên cứu, khung nâng đã được cấy ghép thành công ở tất cả 19 bệnh nhân được tuyển dụng. Mười ba bệnh nhân đã hoàn thành theo dõi 12 tháng và 2 bệnh nhân đã hoàn thành theo dõi 24 tháng mà không có hiện tượng tháo bỏ cấy ghép, nhiễm trùng, hoại tử và không có bất kỳ biến chứng nào thường gặp liên quan đến cấy ghép silicon (ví dụ như co bao).
Phân tích dữ liệu của 10 bệnh nhân đầu tiên sau một năm phẫu thuật đã chứng minh khả năng duy trì thể tích ngực cao hơn đáng kể về mặt thống kê được đạt được bởi khung nâng ngực mPCL của BellaSeno kết hợp với ghép mỡ tự thân (80%) so với bệnh nhân chỉ nhận được ghép mỡ tự thân để tái tăng cường ngực trong phẫu thuật sửa lại cấy ghép silicon (duy trì thể tích 60%, kiểm soát tài liệu). Hình ảnh MRI cũng cho thấy sự giữ lại mô mềm tốt ở 12 tháng sau phẫu thuật. Kết quả do bệnh nhân tự báo cáo cho thấy sự cải thiện đáng kể về sự hài lòng với ngực, sức khỏe tình dục và sức khỏe tâm lý xã hội so với mức cơ bản trước phẫu thuật.
“Chúng tôi rất phấn khích với những kết quả này, điều đó cho thấy tái tạo tự thân được bảo vệ (PAR) sử dụng khung nâng ngực mPCL có thể tiêu biến hoàn toàn để bảo vệ ghép mỡ bằng cách che chắn nó khỏi lực nén của mô xung quanh có thể trở thành một lựa chọn đột phá cho phụ nữ muốn sửa lại, tăng cường hoặc tái tạo ngực cấy ghép”, Giáo sư Owen Ung, Nhà nghiên cứu chính, Giáo sư Phẫu thuật, Đại học Queensland và Trưởng chương trình Tái tạo Ngực tại Viện Sản xuất Sinh học Herston Brisbane Úc cho biết. “Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy phương pháp tiếp cận này có khả năng mang lại kết quả có thể dự đoán được, tự nhiên, kéo dài trong thời gian dài, đồng thời loại bỏ những rủi ro liên quan đến cấy ghép vĩnh viễn. Chúng tôi mong muốn mở rộng nghiên cứu này thành một thử nghiệm đa trung tâm quốc tế, điều này sẽ cho phép chúng tôi đưa công nghệ mang tính cách mạng này để mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn trên toàn thế giới.”
“Theo truyền thống, việc tăng cường và tái tạo ngực đã dựa vào cấy ghép silicon, điều này có thể dẫn đến các biến chứng như co bao, vỡ cấy ghép và trong một số trường hợp hiếm hoi, sự phát triển của u lympho tế bào lớn không biệt hóa liên quan đến cấy ghép ngực”, Giáo sư Anand Deva cho biết.
“Khung nâng có thể tiêu biến của chúng tôi kết hợp với ghép mỡ tự thân mang đến một giải pháp mới. Theo thời gian, những khung nâng này dần dần tiêu biến và cho phép cơ thể tái tạo mô tự nhiên, dẫn đến quá trình tái tạo tự thân được kiểm soát. Điều này tiềm năng dẫn đến một lựa chọn an toàn hơn, tự nhiên hơn, có thể được sử dụng trong một loạt các chỉ định, từ phẫu thuật thẩm mỹ để tăng cường ngực đến ung thư vú sau phẫu thuật cắt bỏ hoặc cắt bỏ cục bộ”, Tiến sĩ Tobias Grossner, Giám đốc Y tế của BellaSeno cho biết.
Thử nghiệm lâm sàng này dựa trên nghiên cứu tiền lâm sàng rộng rãi và một nghiên cứu đầu tiên ở người đang diễn ra để điều chỉnh pectus excavatum sử dụng cùng công nghệ khung nâng, đã nhận được Giấy phép lưu hành của EU vào năm 2023. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi bệnh nhân để xác định độ an toàn và hiệu quả lâu dài của khung nâng mPCL, với kết quả cuối cùng dự kiến trong những năm tới.
###
Giới thiệu về BellaSeno
BellaSeno GmbH được thành lập vào năm 2015 và có trụ sở tại khuôn viên BioCity ở Leipzig, Đức, với một công ty con tại Brisbane, Úc. Công ty đang phát triển các cấy ghép tái tạo mô mềm và xương có thể tiêu biến mới được sản xuất bằng công nghệ sản xuất gia tăng (in 3D) theo chứng nhận EU MDR. Công ty đã nhận được sự hỗ trợ tài chính đáng kể từ các nhà đầu tư tư nhân cũng như từ Ngân hàng Phát triển Sachsen (SAB), Quỹ Phát triển Khu vực Châu Âu (EFRE), Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BMBF) và chính phủ Úc. Công ty đã được đồng tài trợ từ nguồn thuế dựa trên ngân sách được thông qua bởi các thành viên của Quốc hội bang Sachsen.
Liên hệ BellaSeno
BellaSeno GmbH
Tiến sĩ Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583
Liên hệ truyền thông
akampion
Tiến sĩ Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Đối tác điều hành
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.