atai Life Sciences thông báo về tham gia đầu tiên trong thử nghiệm Giai đoạn 1b của VLS-01

• Thử nghiệm Giai đoạn 1b của VLS-01 sẽ điều tra dược động học, dược lực học, tính an toàn và khả năng dung nạp của công thức qua niêm mạc miệng được tối ưu hóa độc quyền của atai về DMT
• VLS-01 đang được phát triển như một thuốc chống trầm cảm tác dụng nhanh và bền vững cho chứng trầm cảm kháng trị, căn bệnh ảnh hưởng đến khoảng 100 triệu người trên toàn cầu
• VLS-01 được thiết kế để tạo ra một trải nghiệm ảo giác ngắn, cho phép điều trị toàn diện tại phòng khám trong 2 giờ đồng hồ, phù hợp với phương thức kinh doanh được thiết lập trong khoa tâm thần can thiệp

(SeaPRwire) –   NEW YORK và BERLIN, ngày 04 tháng 03 năm 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm lâm sàng hướng đến mục tiêu chuyển đổi phương pháp điều trị rối loạn sức khỏe tâm thần, hôm nay đã công bố người tham gia khỏe mạnh đầu tiên đã được dùng liều trong thử nghiệm Giai đoạn 1b của VLS-01, một dạng phim qua niêm mạc miệng (OTF) của N,N-dimethyltryptamine (DMT).

Nghiên cứu Giai đoạn 1b được thiết kế để đánh giá mức độ an toàn, khả năng dung nạp, dược động học (PK) và dược lực học (PD) tương đối của công thức OTF được tối ưu hóa của VLS-01 so với DMT tiêm tĩnh mạch (IV). Nghiên cứu nhãn mở, đơn trung tâm này dự kiến sẽ đăng ký tổng cộng 16 người tham gia khỏe mạnh. Những người tham gia ban đầu sẽ nhận một liều duy nhất DMT IV sau đó là 3 liều VLS-01 khác nhau, với cửa sổ rửa trôi 28 ngày giữa các lần sử dụng. Kết quả hàng đầu cho nghiên cứu Giai đoạn 1b dự kiến sẽ có trong nửa cuối năm nay.

“Tôi rất vui mừng vì nhóm của chúng tôi đã đạt được tiến bộ nhanh chóng để bắt đầu dùng liều trong thử nghiệm Giai đoạn 1b”, Florian Brand, Đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành atai cho biết. “Công thức qua niêm mạc miệng độc quyền của chúng tôi về DMT, VLS-01, được thiết kế để tạo ra một hiệu ứng ảo giác ngắn giúp mở rộng khả năng tiếp cận và phù hợp cho nhiều bệnh nhân. VLS-01 dự kiến sẽ phù hợp với phương thức điều trị tâm thần can thiệp đã được thiết lập là 2 giờ trong phòng khám và dự kiến sẽ đem đến trải nghiệm thân thiện hơn với bệnh nhân và bác sĩ so với việc dùng đường tiêm tĩnh mạch”.

Kết quả từ thử nghiệm dùng liều tăng dần đơn liều Giai đoạn 1 trước đó là cơ sở để tối ưu hóa thêm công thức, bao gồm kết hợp che vị đắng, thêm lớp nền và tăng cường thêm để tăng tính thấm. Công thức được tối ưu hóa hiện đang được thử nghiệm được thiết kế để cải thiện PK và trải nghiệm của bệnh nhân trước khi bước vào thử nghiệm Giai đoạn 2 dự kiến của VLS-01 trong TRD.

Giới thiệu về VLS-01
VLS-01 là một dạng OTF độc quyền được phát triển dành cho những bệnh nhân bị trầm cảm kháng trị. Về mặt dược lý, DMT là chất chủ vận một phần của thụ thể 5-HT 1A/2A/2C, đặc trưng bởi tác dụng ảo giác ngắn. Bằng chứng lâm sàng cho thấy một lần sử dụng DMT IV có thể mang lại tác dụng chống trầm cảm nhanh chóng và lâu dài cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng. Công thức OTF độc quyền của công ty được thiết kế nhằm loại bỏ nhu cầu dùng đường tiêm tĩnh mạch, cải thiện PK so với đường dùng như vậy và tối đa tiềm năng điều trị trong chuyến thăm của bệnh nhân tại phòng khám trong 2 giờ.

Giới thiệu về atai Life Sciences
atai là một công ty dược phẩm lâm sàng hướng đến mục tiêu chuyển đổi phương pháp điều trị rối loạn sức khỏe tâm thần và được thành lập như một giải pháp đối phó với nhu cầu chưa đáp ứng đáng kể và tình trạng thiếu sáng tạo trong hệ sinh thái điều trị sức khỏe tâm thần. atai cam kết phát triển các liệu pháp cải tiến một cách hiệu quả để điều trị trầm cảm, lo âu, nghiện ngập và các rối loạn sức khỏe tâm thần khác. Bằng cách tập hợp các nguồn lực và các biện pháp thực hành tốt nhất, atai có mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển các loại thuốc mới một cách có trách nhiệm để đạt được kết quả thay đổi hành vi có ý nghĩa về mặt lâm sàng và bền vững ở những bệnh nhân sức khỏe tâm thần. Tầm nhìn của atai là chữa lành các rối loạn sức khỏe tâm thần để mọi người, ở mọi nơi đều có thể sống một cuộc sống viên mãn hơn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .

Phát biểu hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này có chứa phát biểu hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những cụm từ như “tin rằng”, “có thể”, “sẽ”, “ước tính”, “tiếp tục”, “dự đoán”, “có ý định”, “kỳ vọng”, “có thể”, “sẽ”, “dự đoán”, “kế hoạch”, “có khả năng”, “dự kiến”, “có thể xảy ra” và mặt phủ định của những cụm từ này cùng những biện pháp diễn đạt tương tự được dùng để xác định những phát biểu hướng tới tương lai, mặc dù không phải mọi phát biểu hướng tới tương lai đều sử dụng những từ hoặc cụm từ này. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này ngoài những tuyên bố về sự kiện trong quá khứ đều được coi là phát biểu hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở những kỳ vọng và dự đoán của chúng tôi về sự thành công, việc sử dụng tiềm năng và thời hạn phát triển của VLS-01 và các thử nghiệm và nghiên cứu liên quan, cũng như chiến lược và kế hoạch kinh doanh của chúng tôi.

Vì các phát biểu hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và bất trắc, nên kết quả thực tế có thể khác đáng kể so với những dự đoán trong các phát biểu hướng tới tương lai đó. Những rủi ro và bất trắc này bao gồm, nhưng không giới hạn ở: phát triển các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng không chắc chắn, và các chương trình của chúng tôi có thể bị chậm trễ hoặc không bao giờ tiến tới các thử nghiệm lâm sàng; chúng tôi phụ thuộc vào bên thứ ba để hỗ trợ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng của mình, bao gồm cả việc bên thứ ba đó không đáp ứng được thời hạn thử nghiệm hoặc thử nghiệm; chúng tôi phụ thuộc vào các nhà trị liệu có trình độ làm việc tại các địa điểm thử nghiệm lâm sàng của bên thứ ba để dùng một số ứng viên sản phẩm của chúng tôi; thời gian và kết quả xem xét pháp lý và/hoặc chấp thuận; nghiên cứu và phát triển thuốc nhắm vào hệ thần kinh trung ương, hay CNS, đặc biệt khó khăn và có thể khó dự đoán và hiểu lý do tại sao một loại thuốc có tác dụng tích cực đối với một số bệnh nhân nhưng lại không có tác dụng đối với những bệnh nhân khác; sự cạnh tranh đáng kể; việc lấy được, duy trì và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của chúng tôi; hoạt động kinh doanh bị hạn chế do các giao ước trong bất kỳ thỏa thuận tài trợ nào; và hoạt động kinh doanh. Những phát biểu hướng tới tương lai này tùy thuộc vào một số yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác đáng kể so với những dự đoán trong các phát biểu hướng tới tương lai, bao gồm những rủi ro, bất trắc và giả định được nêu trong Biểu mẫu 10-K của chúng tôi cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2022, được đệ trình lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (“SEC”) và các báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Biểu mẫu 10-Q, như có thể được cập nhật bởi các hồ sơ khác mà chúng tôi nộp lên hoặc nộp cho SEC.

Mọi phát biểu hướng tới tương lai đưa ra tại đây chỉ có hiệu lực kể từ ngày của thông cáo báo chí này. Trừ khi luật hiện hành yêu cầu, chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ phát biểu hướng tới tương lai nào vì bất kỳ lý do nào sau ngày của