FDA Gỡ Bỏ Cảnh Báo Hộp Đen Về Liệu Pháp Hormone

(SeaPRwire) –   Quan chức y tế Hoa Kỳ đã thực hiện các bước đầu tiên để loại bỏ cảnh báo hộp đen đối với các sản phẩm estrogen được kê đơn để điều trị các triệu chứng mãn kinh.

Cảnh báo này được đưa ra khi dữ liệu từ một nghiên cứu lớn của chính phủ về sức khỏe phụ nữ, được gọi là Women’s Health Initiative (WHI), cho thấy liệu pháp hormone có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số tình trạng, bao gồm ung thư vú, bệnh tim, cục máu đông và có khả năng là sa sút trí tuệ.

Các chuyên gia sức khỏe phụ nữ cho rằng những rủi ro đã bị hiểu sai và không phản ánh đúng dữ liệu từ nghiên cứu. Kết quả là – trong những năm sau đó, nhiều phụ nữ và các bác sĩ chăm sóc họ, đã tránh liệu pháp hormone để điều trị các triệu chứng mãn kinh như bốc hỏa, đổ mồ hôi đêm và thay đổi tâm trạng.

Tiến sĩ Marty Makary, ủy viên của U.S. Food and Drug Administration (FDA), cho biết cơ quan này đã triệu tập một hội đồng chuyên gia vào tháng 7 để xem xét và đưa ra các khuyến nghị về nhãn cảnh báo. Các chuyên gia nội bộ của FDA về vấn đề này sau đó đã xem xét ý kiến của các chuyên gia và quyết định loại bỏ cảnh báo hộp đen. Các nhà sản xuất sản phẩm estrogen hiện sẽ in lại nhãn cho sản phẩm của họ.

Nhiều chuyên gia sức khỏe phụ nữ từ lâu đã ủng hộ việc loại bỏ cảnh báo hộp đen, đặc biệt đối với một số dạng estrogen nhất định. Các sản phẩm estrogen đặt âm đạo, được kê đơn cho phụ nữ bị khô âm đạo sau mãn kinh có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu, được bôi tại chỗ và các bác sĩ tiết niệu đã khẳng định rằng rủi ro được mô tả trong cảnh báo hộp đen ít áp dụng cho các dạng này.

“Trên toàn cầu, tôi có thể nói rằng việc loại bỏ cảnh báo hộp đen trên nhãn là quá lâu rồi,” Tiến sĩ Kathleen Jordan, giám đốc y tế tại Midi Health, một công ty chăm sóc sức khỏe ảo cung cấp dịch vụ cho 20.000 phụ nữ mỗi tuần ở tuổi trung niên, cho biết. “Các chuyên gia đồng ý rằng nó đã phóng đại nguy cơ của estrogen, đặc biệt đối với estrogen đặt âm đạo liều thấp có sự hấp thu toàn thân không đáng kể và rất ít hoặc không có rủi ro nào liên quan đến nó.”

Các chuyên gia tại American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) cho biết các dạng liệu pháp hormone khác, chẳng hạn như miếng dán hoặc viên uống, dẫn đến mức độ phơi nhiễm khác nhau trong cơ thể và do đó đi kèm với các hồ sơ rủi ro khác nhau, vì vậy cuộc thảo luận về lợi ích-rủi ro cho các dạng này cũng nên khác.

“Hướng dẫn của ACOG không thay đổi dựa trên việc loại bỏ cảnh báo hộp đen,” Tiến sĩ Stella Dantas, cựu chủ tịch ACOG và là bác sĩ sản phụ khoa tại Northwest Kaiser Permanente, cho biết. Nhóm này vẫn khuyến nghị rằng nếu phụ nữ trong độ tuổi từ 50 đến 59 có các triệu chứng mãn kinh như bốc hỏa hoặc đổ mồ hôi đêm, khô âm đạo hoặc khó ngủ, họ nên nói chuyện với bác sĩ về việc liệu liệu pháp hormone có phù hợp hay không.

Cuộc trò chuyện đó nên bao gồm việc xem xét tiền sử gia đình và cá nhân của người phụ nữ về ung thư vú và các yếu tố sức khỏe khác. “Chúng tôi biết rằng liệu pháp hormone thực sự có thể giúp ích và mang lại lợi ích cho phụ nữ trong việc giải quyết các triệu chứng,” Dantas nói. “Tuy nhiên, nó cũng phụ thuộc vào tiền sử cá nhân và tiền sử gia đình của người phụ nữ để chúng tôi tư vấn cho họ và đưa ra quyết định chung về việc liệu lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không.”

Liệu pháp hormone dành cho phụ nữ ngày nay khác biệt theo nhiều cách so với liệu pháp được nghiên cứu trong WHI. Trong WHI, phụ nữ được dùng estrogen đường uống và progestin tổng hợp, trong khi ngày nay hầu hết các bác sĩ bắt đầu với miếng dán estrogen và sử dụng một dạng progesterone khác giống hormone tự nhiên hơn và “trung tính với vú” hơn, Jordan nói.

Dantas cho biết rằng nhóm phụ nữ trong nghiên cứu WHI cũng rất khác so với những người thường được điều trị hormone ngày nay. WHI bao gồm những phụ nữ trung bình lớn tuổi hơn, và đã mãn kinh khoảng một thập kỷ. “Họ không được điều trị các triệu chứng mãn kinh, và đã qua thời kỳ mãn kinh, vì vậy những tác động tiêu cực của việc giảm nồng độ estrogen lên động mạch và các hệ thống khác của họ đã bắt đầu xảy ra,” cô nói. “Trong khi bây giờ chúng ta đang nói về việc điều trị các triệu chứng mãn kinh cho phụ nữ và chúng ta hiện đang sử dụng các loại thuốc không cho thấy các hồ sơ rủi ro tương tự.”

Tuy nhiên, Dantas cho biết cách thức đưa liệu pháp hormone vào cơ thể—bằng viên uống hay miếng dán—rất quan trọng, và có thể dẫn đến các mức độ phơi nhiễm và rủi ro khác nhau trong cơ thể. Mặc dù hầu hết các chuyên gia đồng ý rằng estrogen đặt âm đạo không cần cảnh báo hộp đen—cảnh báo mạnh nhất của FDA—các phiên bản estrogen dạng uống và miếng dán được thiết kế để phân tán rộng hơn khắp cơ thể, và do đó tiềm ẩn mức độ rủi ro khác.

“Nếu tôi có một danh sách mong muốn, nó sẽ bao gồm một quy trình xem xét lớn hơn để đánh giá lại nhãn mác của liệu pháp estrogen toàn thân nên như thế nào,” cô nói. “Tôi nghĩ việc loại bỏ cảnh báo hộp đen khỏi kem và vòng âm đạo khác với việc loại bỏ nó khỏi các liệu pháp toàn thân hơn như estrogen uống, bởi vì chúng có hồ sơ rủi ro khác nhau, nhưng đang bị gộp chung. Tôi nghĩ hiện đã có dữ liệu nên chúng ta nên có thể ngoại suy và chỉ ra liệu có sự khác biệt giữa miếng dán qua da và estrogen đặt âm đạo hay không, và xem cảnh báo nào sẽ là tốt nhất cho bệnh nhân.”

Các chuyên gia cũng cảnh báo rằng ngoài các triệu chứng mãn kinh, không rõ liệu liệu pháp hormone có thể mang lại lợi ích gì khác. Makary lưu ý rằng liệu pháp hormone có thể giúp phụ nữ giải quyết một số tình trạng sức khỏe khác liên quan đến hậu mãn kinh, bao gồm bệnh tim và loãng xương. “Hiện nay có những lợi ích sức khỏe lâu dài sâu sắc mà ít người, ngay cả các bác sĩ, biết đến,” ông nói. “Với một vài ngoại lệ, có thể không có loại thuốc nào khác trong thời đại hiện đại cải thiện kết quả sức khỏe của phụ nữ ở cấp độ dân số hơn là liệu pháp hormone.”

Mặc dù có dữ liệu hứa hẹn cho thấy phụ nữ dùng liệu pháp hormone có thể giảm nguy cơ gãy xương và bệnh tim nói riêng, bằng chứng không đủ mạnh để phụ nữ dựa vào hormone làm chiến lược chính trong việc giải quyết các tình trạng sức khỏe này. “Có những loại thuốc khác cho bệnh loãng xương, và các loại thuốc khác để kiểm soát cholesterol,” Dantas nói. “Liệu pháp hormone không nên là phương pháp điều trị chính cho các bệnh hoặc tình trạng khác. Nó thực sự là để giải quyết các triệu chứng mãn kinh.”

Mặc dù đây là một bước đáng hoan nghênh trong việc cung cấp thông tin tốt hơn cho phụ nữ về rủi ro và lợi ích của liệu pháp hormone, việc loại bỏ cảnh báo hộp đen không nên được hiểu là một dấu hiệu cho thấy các phương pháp điều trị này không có rủi ro. Và, Dantas nói, phụ nữ không nên cho rằng tất cả các dạng liệu pháp hormone đều giống nhau. Cô khuyến khích phụ nữ trải qua các triệu chứng mãn kinh nên nói chuyện với bác sĩ của họ về cách liệu pháp hormone có thể giúp họ, và những rủi ro tiềm ẩn có thể có đối với cá nhân họ.