THƯỢNG HẢI, Ngày 5 tháng 11 năm 2023 — Vào ngày 26 tháng 10 năm 2023, KangaBio thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt đơn xin thử nghiệm lâm sàng độc lập (IND) cho KGX101 của họ. KGX101 là một protein gắn kết Fc IL-12 tái tổ hợp được thiết kế để tiêm tĩnh mạch. Các thử nghiệm lâm sàng về KGX101 sẽ được tiến hành song song tại cả Hoa Kỳ và Úc. Những thử nghiệm này sẽ tập trung chủ yếu vào các khối u rắn muộn và hiệu quả sẽ được đánh giá hoặc như một liệu pháp độc lập hoặc kết hợp với kháng thể chống PD-L1. Một số trung tâm nghiên cứu tại Úc đã bắt đầu sàng lọc bệnh nhân tham gia vào những thử nghiệm lâm sàng này.
Sanyou Biopharmaceuticals Co., Ltd. chúc mừng đối tác của chúng tôi, KangaBio đã đạt được cột mốc quan trọng này. Thành tựu này củng cố cho quan hệ đối tác chiến lược năm 2022 của chúng tôi, dành riêng cho việc thúc đẩy phát triển và đổi mới thuốc kháng thể. Sanyou Biopharmaceuticals Co., Ltd. rất vui khi đã đóng góp vai trò trong việc đánh giá hiệu quả tiền lâm sàng của KGX101, tiết lộ kết quả khả quan về hiệu quả chống ung thư và an toàn in vivo. Chúng tôi mong đợi có thêm những hiểu biết về hiệu suất của nó trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
KGX101 là một tiền chất của Interleukin-12 (IL-12) được tạo ra bằng công nghệ nền tảng protein tiền chất của KangaBio. KGX101 có thời gian bán hủy kéo dài hơn nhờ sử dụng vùng Fc của kháng thể. KGX101 trở nên hoạt động cụ thể trong khối u bằng cách kết hợp liên kết protease có thể cắt để nhắm mục tiêu vào khối u. Điều này hạn chế độc tính cytokine hệ thống khi liên kết bị cắt bởi kim loại protease đặc hiệu khối u trong môi trường vi mô của khối u, KGX101, tương tự như IL-12, kích hoạt các tế bào miễn dịch trong khối u, tái cấu trúc môi trường vi mô của khối u cho lợi ích điều trị.
Về KangaBio
KangaBio là một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên về phát hiện và phát triển các loại thuốc ung thư miễn dịch mới. KangaBoo sử dụng công nghệ tiên tiến của họ về kỹ thuật protein tiền dược để tạo ra thế hệ mới của các chất điều hòa miễn dịch và kháng thể đa mục tiêu. Sứ mệnh của KangaBio là giải quyết các vấn đề chưa được giải quyết về điều trị ung thư trên toàn cầu. Trong hơn hai năm qua, KangaBio đã phát triển một dây chuyền sản phẩm mạnh với nhiều ứng viên thuốc. Vào tháng 6 năm 2023, KangaBio đã bảo đảm hơn 13,6 triệu USD trong vòng tài trợ Pre-A.
Về Sanyou
Sanyou Biopharmaceuticals Co., Ltd. là doanh nghiệp công nghệ sinh học hàng đầu thế giới tập trung vào nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như dịch vụ các loại thuốc sinh học đổi mới. Sanyou cam kết nối kết giữa R&D thuốc và toàn bộ chuỗi cung ứng sản xuất, xây dựng mô hình kinh doanh 4C bao gồm “CRO khác biệt, CDO tích hợp, CPO đổi mới và CRS đặc trưng”, nhằm thực hiện sứ mệnh “làm cho R&D thuốc sinh học đổi mới dễ dàng hơn”.
Sanyou đã thiết lập phòng thí nghiệm nghiên cứu thuốc sinh học đổi mới rộng 20.000 mét vuông với cơ sở vật chất tiên tiến, và có đội ngũ chuyên nghiệp gồm gần 300 nhân viên, phần lớn có bằng Tiến sĩ hoặc Thạc sĩ. Sanyou đã xây dựng ba nền tảng công nghệ đổi mới tiên tiến về “siêu triệu, tích hợp và thông minh”, bao gồm hơn 50 phân nền tảng với nền tảng siêu triệu phage chủ đạo, và được hỗ trợ bởi các nền tảng chuẩn bị vật liệu, khám phá sinh học, tối ưu hóa phân tử, hiệu quả in vitro và in vivo, xây dựng dòng tế bào sản xuất, phát triển quy trình dòng trên và dưới, R&D tiền lâm sàng, phát triển công nghiệp hóa, v.v.
Mạng lưới kinh doanh của Sanyou đã mở rộng khắp châu Á, Mỹ và châu Âu, và thiết lập văn phòng chi nhánh tại Boston, Philadelphia, San Diego, Rotterdam và London. Sanyou đã thiết lập quan hệ kinh doanh thân thiện với hơn 1000 công ty dược phẩm, tổ chức nghiên cứu thuốc và công ty chẩn đoán trên toàn thế giới. Sanyou đã nhận được chứng nhận cấp quốc gia là doanh nghiệp công nghệ cao và doanh nghiệp chuyên môn tinh vi, và vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và hệ thống quản lý tài sản trí tuệ GB/T.