- Melbourne công ty PolyActiva của Úc đang phát triển một loại cấy ghép mắt có thể hòa tan sinh học cung cấp thuốc trong 6 tháng cho bệnh nhân bị tăng nhãn áp, nguyên nhân thứ hai gây mù lòa không thể phục hồi.
- Kết quả giai đoạn 2a ban đầu cho thấy giảm huyết áp nội nhãn trên 20% sau 6 tháng với hồ sơ an toàn thuận lợi; 8 trong số 17 đối tượng được tiêm cấy ghép thứ hai thành công.
- Loại cấy ghép này là loại cấy ghép mắt có thể hòa tan sinh học đầu tiên đang được phát triển có thể sử dụng an toàn cho liều lặp.
MELBOURNE, Úc, Ngày 3/11/2023 — PolyActiva là một công ty chuyên về mắt học có trụ sở tại Melbourne. Hôm nay công ty báo cáo kết quả khả quan ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a đang diễn ra cho sản phẩm PA5108 Ocular Implant ở bệnh nhân có tăng nhãn áp nhẹ đến trung bình. Cấy ghép mắt này được thiết kế để cung cấp thuốc latanoprost trong 6 tháng và có thể hòa tan sinh học, cho phép tiêm lặp. Trong nhóm ban đầu, PA5108 cho thấy giảm huyết áp nội nhãn trên 20% ở 12 tuần và 26 tuần. Trong một nhóm tiếp theo, tốc độ hòa tan sinh học nhanh của sản phẩm cũng cho phép 8 bệnh nhân nhận được cấy ghép thứ hai vào tuần 21, cung cấp liệu pháp liên tục mà không có tác dụng phụ liên quan đến sản phẩm.
“Để cấy ghép mắt có thể thay thế thuốc nhỏ mắt hàng ngày trong điều trị tăng nhãn áp, chúng cần phù hợp với việc tiêm lặp, đây là mục tiêu chính của chương trình phát triển của PolyActiva. Kết quả giai đoạn 2a cho thấy chúng tôi đang trên đà đạt được mục tiêu đó,” bà Vanessa Waddell, Giám đốc điều hành của PolyActiva cho biết.
Điều trị tăng nhãn áp bằng thuốc nhỏ mắt hàng ngày đã trở thành phương pháp chính, tuy nhiên giữa 41-90% bệnh nhân không sử dụng đúng cách sau một năm. Điều trị không hiệu quả và tuân thủ kém có thể làm tăng mất thị lực.
“Cung cấp thuốc liên tục qua cấy ghép có thể giảm phụ thuộc vào thuốc nhỏ mắt hàng ngày và đảm bảo lượng thuốc chính xác được cung cấp mỗi ngày,” bà Waddell tiếp tục. “Các cấy ghép nhận được bởi những bệnh nhân thử nghiệm đã hiện diện trong 26 tuần trước khi hòa tan sinh học, điều này làm tăng niềm tin rằng công nghệ của chúng tôi sẽ có thể cung cấp một phương pháp điều trị dài hạn cho bệnh nhân tăng nhãn áp. Chúng tôi mong muốn tiếp tục phát triển sản phẩm này khi chuẩn bị cho các thử nghiệm xác nhận ở Mỹ.”
Tăng nhãn áp ảnh hưởng đến hơn 2,3 triệu bệnh nhân ở Mỹ và chiếm tổng thị trường có giá trị hơn 4,5 tỷ USD mỗi năm.
PolyActiva sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 2a ban đầu tại hội nghị Eyecelerator Ophthalmic Innovation ở San Francisco vào ngày 2/11. Công ty dự kiến khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b ở Mỹ, Úc và New Zealand vào năm 2024.
Về PolyActiva
PolyActiva là một công ty lâm sàng giai đoạn đầu hoạt động trong lĩnh vực mắt học với công nghệ độc quyền cho phép cung cấp thuốc một cách cụ thể, chính xác và kiểm soát được vào mắt.
Sứ mệnh của chúng tôi là trở thành nhà lãnh đạo trong lĩnh vực y học mắt bằng cung cấp các cấy ghép có thể hòa tan sinh học với cung cấp thuốc kéo dài để cải thiện kết quả điều trị và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.
Về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a của PolyActiva
Một nghiên cứu mở đường, tăng liều dần giai đoạn 2a về cấy ghép axit latanoprost ở bệnh nhân có tăng nhãn áp nhẹ đến trung bình đang được tiến hành tại Úc và New Zealand. Mục tiêu chính của nghiên cứu là chứng minh liều tối thiểu hiệu quả để đạt giảm huyết áp nội nhãn ≥ 20% ở tuần thứ 12 và đánh giá an toàn, dung nhan của cấy ghép. Ba nhóm đối tượng được tuyển dụng, gồm nhóm liều thấp (n=10), nhóm liều vừa (n=10) và nhóm liều lặp (n=17). Nhóm liều cao không được tuyển dụng sau khi đạt được mục tiêu hiệu quả với cấy ghép liều thấp và vừa. Tất cả đối tượng đều phải ngừng thuốc hạ huyết áp nội nhãn trước khi nhận cấy ghép. Đối tượng nhóm liều lặp nhận cấy ghép đầu tiên vào ngày 0 của nghiên cứu và cấy ghép thứ hai trong vòng 7 ngày sau đánh giá tuần thứ 21. Việc tuyển dụng bệnh nhân đã hoàn tất. Bệnh nhân được theo dõi trong suốt quá trình cấy ghép hòa tan và huyết áp nội nhãn trở lại mức cần dùng thuốc tiếp theo.