THANH PHỐ THƯỢNG HẢI, Trung Quốc, Ngày 10 tháng 11 năm 2023 — Ngày 9 tháng 11 năm 2023, Công ty ImmVira thông báo hoàn tất thành công giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối với nhiều loại ung thư khác nhau đối với sản phẩm oncolytic tiêm tĩnh mạch của chúng tôi, MVR-T3011 IV, tại Hoa Kỳ. Cột mốc này được đánh dấu bởi kết quả an toàn xuất sắc và hiệu quả sơ bộ đối với một số chỉ định nhất định của sản phẩm. Đồng thời, một loạt nghiên cứu về dược động học/dược lý (PK/PD) và phản ứng miễn dịch cũng được tiến hành, tạo ra dữ liệu từ thực tế hữu ích để hướng dẫn giai đoạn II thử nghiệm lâm sàng sắp tới.
Tính đến ngày 31 tháng 10 năm 2023, 17 bệnh nhân (17/18, 94,4%) gặp phải các Tác dụng phụ Xuất hiện Sau Điều trị (TEAEs), với 16 bệnh nhân (16/18, 88,89%) báo cáo các Tác dụng phụ Liên quan đến Điều trị (TRAEs). Đáng chú ý, tất cả các tác dụng phụ này đều ở mức độ 1 hoặc 2, và không quan sát thấy bất kỳ TRAEs nào ở mức độ 3 trở lên. Các TEAEs với tỷ lệ mắc trên 20% bao gồm đau bụng (4/18, 22,2%), nhiễm trùng đường tiết niệu (5/18, 27,28%), buồn nôn (6/18, 33,3%), giảm kali máu (4/18, 22,2%) và hạ huyết áp (6/18, 33,3%). 7 bệnh nhân (7/18, 38,89%) gặp Sự kiện bất lợi Nghiêm trọng (SAEs), không có SAE nào liên quan đến thuốc.
Nói chung, MVR-T3011 IV cho thấy hồ sơ an toàn tốt trong giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng. Hiện tại có 12 bệnh nhân có thể đánh giá được. Theo RECIST 1.1, bệnh nhân mắc ung thư tử cung, ruột già và túi mật đã cho thấy giảm đáng kể khối u so với dữ liệu cơ sở. Giảm tối đa vượt quá 15% so với dữ liệu cơ sở.
Đồng thời, Công ty đang tiến hành một loạt nghiên cứu khám phá lâm sàng ở Trung Quốc cho nhiều loại ung thư. Bằng cách kết hợp dữ liệu PK/PD từ giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng ở cả Mỹ và Trung Quốc, mục tiêu của chúng tôi là xây dựng chiến lược phát triển cho giai đoạn II thử nghiệm lâm sàng đăng ký nhắm vào nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng thực tế.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành bà Grace Guoying Zhou cho biết: “Việc phát triển các sản phẩm virus oncolytic tiêm tĩnh mạch đã lâu là một thách thức khó khăn. Các virus oncolytic phải vượt qua nhiều rào cản như bị kháng thể trung hòa hoặc nguy cơ bùng phát cytokine để có thể đến được hiệu quả mô ung thư với số lượng virus đủ để đạt được hiệu quả chống ung thư. Với kết quả giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng thành công của MVR-T3011 IV, sản phẩm virus oncolytic tiêm tĩnh mạch giai đoạn lâm sàng đầu tiên trên thế giới, công ty chúng tôi hiện đầy tự tin và quyết tâm đẩy nhanh khám phá lâm sàng ở ung thư đại trực tràng, ung thư phổi không tế bào nhỏ và các chỉ định khác, bao gồm các điều trị kết hợp với chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch hoặc hóa trị liệu. Mục tiêu của chúng tôi là mang lại lợi ích của liệu pháp virus oncolytic tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân ung thư càng nhanh càng tốt.”
Về MVR-T3011
MVR-T3011, sản phẩm virus oncolytic 3-trong-1 độc quyền của ImmVira, là một virus HSV-1 được cải tiến di truyền mới, nhằm đạt được hồ sơ an toàn tốt nhất của HSV-1 suy yếu với khả năng sinh sản mạnh trong tế bào ung thư và sinh sản hạn chế mạnh trong tế bào bình thường. Sự kết hợp của hai gen ngoại sinh mới nhất và đã được xác nhận, kháng thể PD-1 và IL-12, càng tăng cường phản ứng miễn dịch trong môi trường ung thư.
Về ImmVira
ImmVira tập trung phát triển và tổng hợp nền tảng vận chuyển vector sinh học. Công ty đã xây dựng đầy đủ nền tảng OVPENS (Mở + Tiềm năng, Hỗ trợ, Mới và An toàn) với khoa học, công nghệ và kiến thức CMC vững chắc để hỗ trọng R&D, các nghiên cứu lâm sàng và thương mại hóa các liệu pháp đơn và kết hợp dẫn dắt bởi lợi ích lâm sàng trong ung thư và các lĩnh vực phi ung thư.