SUZHOU, Trung Quốc, Ngày 7 tháng 11 năm 2023 — Alphamab Oncology (mã chứng khoán: 9966.HK) và CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (mã chứng khoán: 1093.HK) công bố chung, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Trung Quốc thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã cấp định nghĩa Thuốc đột phá cho KN026 (kháng thể song cụ thể HER2) kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ung thư dạ dày HER2 dương tính (bao gồm ung thư vòm dạ dày).
Ung thư dạ dày là một trong những bệnh ung thư tiêu hóa phổ biến nhất trên thế giới, và số ca mắc mới và tử vong do ung thư dạ dày hàng năm ở Trung Quốc chiếm gần 42% thế giới, điều này gây gánh nặng bệnh tật lớn cho bệnh nhân, đặc biệt là những người mắc bệnh di căn hoặc tiến triển. Yếu tố tăng trưởng biểu bì người HER2 được biểu hiện quá mức ở khoảng 15-20% bệnh nhân ung thư dạ dày, liên quan đến tính ác tính và tiên lượng xấu của khối u. Do đó, điều trị bệnh nhân HER2 dương tính mắc ung thư dạ dày tiến triển hoặc tái phát sau đợt điều trị đầu tiên vẫn còn nhu cầu lớn chưa được đáp ứng. Nghiên cứu lâm sàng của KN026 chỉ định này ban đầu cho thấy tiến bộ về hiệu quả và an toàn tốt, có lợi thế rõ rệt so với phương pháp điều trị hiện tại.
Theo kết quả của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đánh giá tính an toàn và hiệu quả của KN026 đơn trị liệu ở bệnh nhân mắc ung thư dạ dày hoặc ung thư vòm dạ dày biểu hiện HER2 cao đã được điều trị ít nhất một phương pháp tiêu chuẩn trước đó, công bố trên Tạp chí Ung thư châu Âu vào tháng 11 năm 2022, tổng cộng có 45 bệnh nhân nhận KN026 đơn trị liệu ít nhất một lần, trong đó 27 người có biểu hiện HER2 cao, 14 người có biểu hiện HER2 thấp, và 4 người không biểu hiện HER2. Trong số 39 bệnh nhân được đánh giá hiệu quả, nhóm biểu hiện HER2 cao có tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 56%, thời gian trung bình duy trì đáp ứng (DoR) là 9,7 tháng, thời gian theo dõi trung bình là 14,7 tháng, thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 8,3 tháng và thời gian sống trung bình (mOS) là 16,3 tháng. Không có trường hợp tử vong do thuốc được báo cáo trong nghiên cứu, và phản ứng bất lợi phổ biến nhất mức độ ≥3 là bệnh lý tiêu hóa (5 bệnh nhân, 11%). Đồng thời, ở 14 bệnh nhân biểu hiện HER2 cao đã được điều trị trước đó bằng trastuzumab, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) đạt 50%. Những dữ liệu lâm sàng trên cho thấy KN026 có hiệu quả đáng kể trong điều trị bệnh nhân không đáp ứng với điều trị chống HER2 trước đó.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của KN026 chỉ định này đang trong giai đoạn tuyển chọn bệnh nhân, và thử nghiệm hiện đang tiến hành tốt đẹp. KN026 đã được cấp định nghĩa Thuốc đột phá, và tốc độ phát triển và đánh giá của nó sẽ được đẩy nhanh hơn, dự kiến trở thành phương pháp điều trị chống HER2 đầu tiên cho bệnh ung thư dạ dày giai đoạn hai khi điều trị nhắm mục tiêu HER2 đã thất bại.
Về KN026
KN026 là kháng thể song cụ thể HER2 có thể liên kết hai vị trí không chồng chéo của HER2 cùng một lúc, dẫn đến chặn tín hiệu HER2 kép. KN026 đã chứng minh hiệu quả tiềm năng cao hơn Trastuzumab và Pertuzumab khi kết hợp, chẳng hạn như tăng khả năng liên kết, cũng như ức chế tốt hơn tế bào ung thư biểu hiện HER2 trung bình hoặc thấp hoặc kháng Trastuzumab.
Alphamba đã khởi động nhiều thử nghiệm lâm sàng cho KN026 tại Trung Quốc và Hoa Kỳ. KN026 cho thấy hiệu quả và hồ sơ an toàn tốt, ngay cả ở bệnh nhân đã điều trị nhiều lần với ung thư vú hoặc ung thư dạ dày biểu hiện HER2. Hiện nay, một số nghiên cứu then chốt giai đoạn III của KN026 đang diễn ra cho bệnh nhân ung thư vú hoặc ung thư dạ dày/vòm dạ dày, v.v.
Vào tháng 8 năm 2021, công ty ký thỏa thuận hợp tác với JMT-Bio, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (mã chứng khoán: 1093.HK) để phát triển và thương mại hóa KN026 tại Trung Quốc đại lục. Theo điều khoản thỏa thuận, JMT-Bio sẽ có quyền cấp phép độc quyền của KN026 cho phát triển và thương mại hóa trong chỉ định ung thư vú và ung thư dạ dày hoặc vòm dạ dày (GC/GEJ) tại Trung Quốc đại lục (không bao gồm Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan).
Về Alphamab Oncology
Alphamab Oncology là một công ty dược phẩm chuyên về khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sinh học đột phá trên thế giới cho điều trị ung thư. Vào ngày 12 tháng 12 năm 2019, Alphamab Oncology được niêm yết trên Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông, mã chứng khoán: 9966.
Để kiểm soát và chữa khỏi bệnh ung thư, Alphamab Oncology luôn được hướng dẫn bởi giá trị lâm sàng và nhu cầu bệnh nhân, tập trung vào phát triển các loại thuốc chống ung thư đột phá, an toàn và phải chăng để mang lại lợi ích cho bệnh nhân tại Trung Quốc và trên toàn thế giới.
Chúng tôi đã xây dựng nền tảng công nghệ khám phá, nghiên cứu và phát triển sinh học phân tử, công nghệ sản xuất với quyền sở hữu trí tuệ độc lập như kỹ thuật protein/kháng thể, lựa chọn kháng thể, sửa đổi kháng thể đa chức năng/đa mô-đun.
Với nhiều nền tảng công nghệ độc quyền, Alphamab Oncology đã thiết lập bộ sản phẩm ứng cử viên kháng thể đơn dòng/kháng thể đơn dòng, kháng thể đa chức năng và liên kết kháng thể-thuốc phân biệt trên toàn cầu. Trong đó, loại thuốc ức chế PD-L1 tiêm dưới da đầu tiên trên thế giới (Envafolimab) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Trung Quốc chấp thuận đưa ra thị trường, một số loại đã bước vào giai đoạn lâm sàng quan trọng tại Trung Quốc và Hoa Kỳ, 2 loại được chọn vào dự án đặc biệt quốc gia “Phát triển Thuốc Mới” và 3 loại được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cấp 4 chỉ định thuốc mồ côi.