 |
SHANGHAI, 21 tháng 9 năm 2023 — Dizal thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp độ ưu tiên xem xét cho golidocitinib, chất ức chế JAK1 của Dizal, để điều trị u lympho ngoại vi tái phát hoặc kháng thuốc (r/r PTCL). Vào tháng 2 năm 2022, golidocitinib đã nhận được Chỉ định Theo dõi Nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cùng một chỉ định, khiến nó trở thành thuốc đổi mới đầu tiên và duy nhất ở Trung Quốc nhận được sự công nhận này cho PTCL.
“Bệnh nhân bị u lympho ngoại vi tái phát hoặc kháng thuốc trên toàn thế giới phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế và tiên lượng xấu. Chúng tôi rất vui với quyết định của CDE để cấp độ ưu tiên xem xét cho golidocitinib, vì nó thừa nhận tiềm năng của loại thuốc đột phá này trong việc cải thiện lợi ích sống còn cho quần thể bệnh nhân thiếu phục vụ này. Chúng tôi cam kết hoàn toàn để đẩy nhanh quá trình nộp đơn NDA và đảm bảo rằng golidocitinib sẽ sớm có sẵn cho bệnh nhân Trung Quốc.” ông Xiaolin Zhang, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Dizal nói.
Golidocitinib, một chất ức chế JAK1, nhằm giải quyết nghịch lý r/r PTCL
PTCL là u lympho không Hodgkin (NHL) hung hăng chiếm khoảng 7% đến 10% NHL trên toàn thế giới. Bệnh nhân bị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc phải đối mặt với tiên lượng xấu, với tỷ lệ sống sót 3 năm dao động từ 21% đến 28%. Hiện tại, không có sự đồng thuận thiết lập về cách tiếp cận tiêu chuẩn để điều trị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc. Do đó, có nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị mới và đổi mới để cải thiện tỷ lệ sống sót ở nhóm bệnh nhân này.
Việc xem xét ưu tiên cho đơn xin của golidocitinib được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu JACKPOT8 PARTB, một nghiên cứu trụ cột đa quốc gia để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của golidocitinib ở bệnh nhân bị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc. Điểm cuối chính của nghiên cứu, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập (IRC), đạt 44,3%, với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CRR) là 23,9%. Hiệu quả chống khối u được quan sát thấy ở các phân nhóm PTCL khác nhau và bất kể lịch sử điều trị trước đây của bệnh nhân. Đa số các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE) có thể được theo dõi và quản lý tốt trong phòng khám. Những phát hiện này, làm nổi bật hiệu quả và độ an toàn ưu việt của golidocitinib, đã được công nhận rộng rãi tại các hội nghị uy tín như ASCO, EHA, ICML và ASH với năm bài thuyết trình bằng miệng trong bốn năm liên tiếp. Gần đây, dữ liệu lâm sàng Giai đoạn I của golidocitinib để điều trị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên tạp chí đồng cấp có uy tín Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Thúc đẩy đổi mới thông qua nền tảng khoa học chuyển hóa
Dizal, một công ty tách ra từ trung tâm khoa học chuyển hóa ung thư của AstraZeneca, đã thiết lập một danh mục bao gồm năm tài sản lâm sàng với khả năng cạnh tranh toàn cầu. Trong số đó, golidocitinib đại diện cho một thành tựu nghiên cứu lớn có rễ sâu trong các nguyên tắc khoa học chuyển hóa. Dizal là công ty đầu tiên xác định và xác nhận con đường JAK/STAT là một cách tiếp cận điều trị rất hứa hẹn cho PTCL, dẫn đến việc phát triển golidocitinib như chất ức chế JAK1 đầu tiên và hiện là duy nhất trên thế giới trong thử nghiệm trụ cột cho u bạch cầu ái toan T.
Về golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib là chất ức chế Janus kinase 1 (JAK1) đầu tiên trên thế giới hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm trụ cột đa trung tâm toàn cầu (JACKPOT8 PARTB) ở PTCL tái phát hoặc kháng thuốc. Vào ngày cắt dữ liệu 16 tháng 2 năm 2023, Golidocitinib đã chứng minh hoạt động chống khối u mạnh mẽ và bền vững, với ORR là 44,3% và CRR là 23,9%. Hơn 50% bệnh nhân có khối u suy giảm đạt đáp ứng hoàn toàn. Cường độ liều tương đối trung bình là 100%. Golidocitinib được FDA Hoa Kỳ cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh để điều trị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc vào tháng 2 năm 2022. Vào tháng 9 năm 2023, CDE chấp nhận NDA và cấp Độ ưu tiên Xem xét để điều trị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc. Và dữ liệu lâm sàng Giai đoạn I của golidocitinib để điều trị PTCL tái phát hoặc kháng thuốc (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Về Dizal
Dizal là một công ty dược phẩm chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch. Công ty nhằm mục đích phát triển các loại thuốc đột phá và tiên phong mới, và tiếp tục giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Có rễ sâu trong khoa học chuyển hóa và thiết kế phân tử, Dizal đã thiết lập một danh mục cạnh tranh quốc tế bao gồm năm tài sản lâm sàng với hai tài sản dẫn đầu trong các thử nghiệm trụ cột toàn cầu và một tài sản đã được phát hành.
Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com, hoặc theo dõi chúng tôi tại Linkedin hoặc Twitter.
Tuyên bố tiên đoán
Thông cáo báo chí này có thể chứa một số tuyên bố tiên đoán chịu rủi ro và không chắc chắn đáng kể. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “mong đợi” và “dự định” cũng như các biểu hiện tương tự, khi liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố tiên đoán. Dizal không có ý định cập nhật các tuyên bố tiên đoán này thường xuyên.
Những tuyên bố tiên đoán này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự báo và hiểu biết hiện tại của ban quản lý Dizal về các sự kiện trong tương lai tại thời điể