Kháng thể chống PD-1 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để điều trị ung thư cổ tử cung tái phát ở Trung Quốc
ORR đạt 27,8%, mPFS 3,7 tháng, và mOS 16,8 tháng đạt được khi điều trị đơn trị liệu với tiềm năng tốt nhất trong lớp
Một thử nghiệm Giai đoạn 3 (VICT-004) của zimberelimab kết hợp với hóa trị dựa trên platinum +/- bevacizumab như điều trị hàng đầu cho ung thư cổ tử cung tái phát/di căn đã hoàn thành liều bệnh nhân đầu tiên
BẮC KINH và THƯỢNG HẢI, ngày 6 tháng 9 năm 2023 — Guangzhou Gloria Biosciences (“GloriaBio”), một công ty dược phẩm thương mại tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm sinh học trong miễn dịch ung thư, hôm nay thông báo rằng kháng thể đơn dòng chống PD-1 do con người tạo ra hoàn toàn, Zimberelimab tiêm (YuTuo®, GLS-010) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt, dưới dạng đơn trị liệu để điều trị bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn (R/M CC) với biểu hiện PD-L1 dương tính (CPS≥1) đã tiến triển sau hóa trị dựa trên platinum. Zimberelimab là kháng thể ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (ICI) đầu tiên và duy nhất được phê duyệt ở Trung Quốc cho ung thư cổ tử cung, và là loại thứ ba trên toàn cầu.
Là một kháng thể do con người tạo ra hoàn toàn thế hệ tiếp theo, được phát triển bởi nền tảng chuột biến đổi gen OmniRat®, Zimberelimab đã chứng minh khả năng gắn kết cao, chọn lọc và mạnh mẽ trong các loại khối u khác nhau với hồ sơ an toàn tuyệt vời. Zimberelimab được Trung tâm Đánh giá Dược phẩm của Trung Quốc (CDE) chỉ định là Liệu pháp Đột phá cho ung thư cổ tử cung vào tháng 3 năm 2021, và được đưa vào “Hướng dẫn Điều trị Ung thư Cổ tử cung” khuyến nghị bởi Hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc (CSCO) năm 2022, và gần đây nhất trong “Hướng dẫn cho Việc Ứng dụng Lâm sàng các Chất Ức chế Điểm Kiểm soát Miễn dịch trong Khối u Phụ khoa” của Chi nhánh Ung thư Phụ khoa của Hiệp hội Y khoa Trung Quốc năm 2023. Ngoài ra, Zimberelimab được đưa vào và khuyến nghị bởi các hướng dẫn “Điều trị Bệnh bạch cầu” của CSCO từ năm 2020 đến 2023 trong bốn năm liên tiếp.
Việc phê duyệt Zimberelimab của NMPA dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 quan trọng “Hiệu quả và An toàn của Zimberelimab (GLS-010) Đơn trị liệu ở Bệnh nhân Ung thư Cổ tử cung Tái phát hoặc Di căn: Một Nghiên cứu Đa trung tâm, Mở nhãn, Đơn nhóm, Giai đoạn II” (YH-S001-05, NCT03972722) [1], [2], do Xiaohua Wu, Tiến sĩ, Giáo sư Bộ phận Ung thư Phụ khoa tại Trung tâm Ung thư Thượng Hải Đại học Fudan, và Giám đốc Ung thư và Phụ khoa tại Bệnh viện Ung thư trực thuộc Đại học Y khoa Fudan dẫn đầu. Kết quả đã được trình bày tại các hội nghị y khoa khác nhau, bao gồm Hội Miễn dịch Học Ung thư (SITC), Hội Ung thư Châu Âu (ESMO) IO và ESMO Châu Á năm 2022 trong các phiên trình bày poster và trình bày bằng miệng.
Tính đến ngày 29 tháng 4 năm 2022, trong số 90 bệnh nhân có thể đánh giá khối u, Tỷ lệ Đáp ứng Khách quan (ORR) của Zimberelimab dưới dạng đơn trị liệu đạt 27,8%. Tổng cộng 5 bệnh nhân (5,6%) đạt Hoàn thành Phản ứng (CR), và 20 bệnh nhân (22,2%) đạt Phản ứng Một phần (PR). Thời gian Sống thêm Không tiến triển (mPFS) trung bình là 3,7 tháng, và Tổng thời gian Sống sót (mOS) trung bình là 16,8 tháng. Thời gian đáp ứng trung bình (DOR) chưa đạt được.
“Trung Quốc có quy mô bệnh nhân ung thư cổ tử cung lớn thứ hai thế giới, với tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao hơn các nước phát triển. Nhưng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân R/M CC đã thất bại với liệu pháp hóa trị dựa trên platinum lần đầu tiên rất hạn chế, vì hiện không có điều trị tiêu chuẩn, và hóa trị thông thường có hiệu quả kém và tác dụng phụ nặng nề – chỉ dưới 10% ORR và 5 đến 9 tháng mOS -, cho thấy nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đối với các liệu pháp mới để cải thiện kết quả lâm sàng,” Giáo sư Wu nói.
“Việc phê duyệt Zimberelimab cho R/M CC đại diện cho bước tiến quan trọng tiếp theo để chống lại ung thư cổ tử cung ở Trung Quốc. Đây là kháng thể ICI đầu tiên và duy nhất có sẵn cho chỉ định này ở quốc gia,” Giáo sư Wu lưu ý. “Trong thử nghiệm then chốt YH-S001-05, Zimberelimab đã chứng minh tiềm năng kết quả lâm sàng tốt nhất trong lớp với ORR cao nhất đạt được trong số các kháng thể ICI khác dưới dạng đơn trị liệu ở R/M CC, cung cấp cho quần thể bệnh nhân này lựa chọn điều trị tốt hơn về lợi ích sống còn và an toàn, so với hóa trị thông thường.”
“Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ chăm sóc ung thư chất lượng cao cho bệnh nhân. Miễn dịch trị liệu đã nổi lên như một khả năng điều trị cho ung thư cổ tử cung và đã được phê duyệt về mặt lâm sàng. Chế độ ICI đã được khuyến nghị là lựa chọn điều trị tuyến đầu cho R/M CC theo hướng dẫn NCCN năm 2022 [3],” ông Jiman Zhu, người sáng lập GloriaBio nói. “Chúng tôi đã khởi động một thử nghiệm Giai đoạn 3 (VICT-004) để đánh giá Zimberelimab kết hợp với hóa trị dựa trên platinum +/- bevacizumab như điều trị tuyến đầu cho R/M CC, và mong đợi cung cấp một lựa chọn điều trị tuyến đầu tốt hơn để mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn.”
Trung Quốc có dân số 582,4 triệu phụ nữ từ 15 tuổi trở lên có nguy cơ mắc ung thư cổ tử cung. Ước tính hiện tại cho thấy mỗi năm có 109.741 phụ nữ được chẩn đoán mắc ung thư cổ tử cung và 59.060 người chết vì căn bệnh này. Ung thư cổ tử cung đứng thứ 6 trong số các bệnh ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ ở Trung Quốc và là bệnh ung thư phổ biến thứ 3 ở phụ nữ từ 15 đến 44 tuổi [4].