THÀNH PHỐ TRUNG QUỐC, Ngày 6 tháng 11 năm 2023 – Công ty Gannex Pharma Co., Ltd. (“Gannex”), một công ty thuộc sở hữu hoàn toàn của Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672) thông báo rằng dữ liệu về an toàn, dược động học (PK) và dược lý học (PD) của ASC42, một chất chủ vận mới của thụ thể X farnesoid (FXR) ở người khỏe mạnh đã được công bố trên tạp chí Drugs in R&D.
Được phát triển nội bộ bởi Gannex, ASC42 là một chất chủ vận FXR không steroid, chọn lọc, mạnh và có tiềm năng tốt nhất trong lớp của nó với bản quyền trên toàn cầu.
Nghiên cứu này cho thấy ASC42 nói chung an toàn và dung nạp tốt khi sử dụng liều duy nhất lên đến 100 mg và liều nhiều lần trong 14 ngày lên đến 15 mg ở người khỏe mạnh. ASC42 ở phạm vi liều lượng điều trị (5 mg đến 15 mg) có hồ sơ an toàn chấp nhận được và không gây ngứa da hoặc tăng tạm thời enzyme gan alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) hoặc γ-glutamyl transferase (GGT) trong huyết thanh. Hơn nữa, ASC42 cho thấy sự can thiệp mục tiêu FXR phụ thuộc liều với sự gia tăng liều lượng phụ thuộc FGF19 và giảm C4, và không gây thay đổi đáng kể về mức cholesterol toàn phần (TC), lipoprotein mật độ cao (HDL-C) và lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) ở người khỏe mạnh lên đến 3 tuần sau khi dùng liều nhiều lần trong 14 ngày. Kết quả của nghiên cứu này hỗ trợ cho việc tiếp tục điều tra ASC42 ở bệnh nhân mắc bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) / viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) / viêm tụy nguyên phát (PBC).
Một nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có khoảng 656.000 bệnh nhân PBC tại Trung Quốc, bao gồm 440.000 nữ trên 40 tuổi [1]. Axit ursodeoxycholic (UDCA) là thuốc duy nhất được phê duyệt tại Trung Quốc để điều trị PBC và khoảng 40% bệnh nhân PBC có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp được UDCA [2]. Axit obeticholic (OCA), không được phê duyệt tại Trung Quốc, là thuốc duy nhất được phê duyệt tại Mỹ cho bệnh nhân PBC có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp được UDCA. Tuy nhiên, tỷ lệ ngứa da và mức LDL-C tăng đáng kể ở bệnh nhân điều trị bằng OCA [3].
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2023, Gannex thông báo hoàn tất tuyển dụng bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của ASC42 cho PBC.
“PBC vẫn là một nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng lớn tại Trung Quốc và phương pháp điều trị hiện tại cho bệnh nhân rất hạn chế. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của chất chủ vận thụ thể X farnesoid ASC42 do Gannex phát triển sẽ hoàn tất sớm. Dữ liệu điểm cuối của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II dự kiến sẽ được công bố vào cuối năm 2023.” Nói Tiến sĩ Jinzi J. Wu, Người sáng lập, Chủ tịch và CEO của Ascletis.
|
[1] Hiệp hội Ung thư học Trung Quốc (中华医学会风湿病学分会), “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị viêm tụy nguyên phát tại Trung Quốc (2021)”(原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)) [J]. Zhong Hua Nei Ke Za Zhi. (中华内科杂志), 2021, 60(8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360. |
|
[2] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. |
|
[3] Nevens, Frederik et al. “A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis.” The New England journal of medicine vol. 375,7 (2016): 631-43. doi:10.1056/NEJMoa1509840. |
Về Ascletis
Ascletis là một công ty sinh học đổi mới nghiên cứu và phát triển được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Hồng Kông (1672.HK), bao quát toàn bộ chuỗi giá trị từ khám phá và phát triển đến sản xuất và thương mại hóa. Dưới sự lãnh đạo của đội ngũ quản lý có chuyên môn sâu rộng và lịch sử thành tích, Ascletis tập trung vào ba lĩnh vực y tế có nhu cầu chưa được đáp ứng từ quan điểm toàn cầu: bệnh truyền nhiễm, viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) và ung thư. Nhờ thực hiện xuất sắc, Ascletis nhanh chóng đẩy mạnh tiến độ ống thử nghiệm thuốc với mục tiêu dẫn đầu trong cuộc cạnh tranh toàn cầu. Đến nay, Ascletis có nhiều ứng viên thuốc trong ống thử nghiệm R&D của mình. Các ứng viên thuốc tiên tiến nhất bao gồm ASC22 (chữa khỏi bệnh viêm gan B chức năng), ASC40 (mụn trứng cá), ASC40 (ung thư não tái phát), ASC40 (NASH), ASC41 (NASH) và ASC61 (khối u rắn nặng).
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.ascletis.com.