 |
- Liều lượng cao của Jeuveau, với liều gấp đôi so với 20 đơn vị hiện tại, đã thành công trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 như ‘Siêu mạnh’
- Chứng minh hiệu quả lâu dài trong 6 tháng – gấp đôi chu kỳ điều trị của các sản phẩm cạnh tranh – Jeuveau tăng cường sức cạnh tranh toàn cầu của sản phẩm
SEOUL, Hàn Quốc, Ngày 8 tháng 11 năm 2023 — Công ty Daewoong Pharmaceutical tự hào thông báo hoàn thành thành công giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm độc tố botulinum loại A của mình, NABOTA, thương mại được biết đến với tên Jeuveau ở Hoa Kỳ. Thử nghiệm then chốt này đạt được mục tiêu chính, chứng minh rằng liều cao 40 đơn vị của Jeuveau có thể điều trị hiệu quả nếp nhăn giữa mày trong thời gian dài lên đến 26 tuần, hoặc 6 tháng.
Nghiên cứu giai đoạn 2, tập trung vào điều trị “Siêu mạnh” cho nếp nhăn giữa mày, là một thử nghiệm ngẫu nhiên kép, mù đôi, đa trung tâm được thực hiện tại năm địa điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ. Nó liên quan đến 150 người tham gia có nếp nhăn giữa mày ở mức trung bình đến nặng, được đánh giá bởi chủ thể và chuyên gia y tế sử dụng Thang đánh giá Nếp nhăn giữa mày (GLS).
Những phát hiện này đánh dấu một thành tựu đáng kể đối với Công ty Daewoong Pharmaceutical và đối tác của họ, Evolus. Kết quả đã được trình bày tại hội nghị danh giá của Hiệp hội Da liễu Mỹ (ASDS) tại Chicago vào ngày 3 tháng 10.
Sung-Soo Park, Phó Chủ tịch Công ty Daewoong Pharmaceutical, bình luận “Kết quả rõ ràng từ việc sử dụng liều cao trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 do đối tác của chúng tôi Evolus thực hiện là đáng chú ý. Chúng tôi sẵn sàng tham gia và cạnh tranh trên các thị trường độc tố botulinum chính, bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Canada và Australia, tận dụng sức cạnh tranh toàn cầu của chúng tôi.” Ông còn nhấn mạnh cam kết của cả hai công ty trong việc “liên tục xác nhận hiệu quả và an toàn của NABOTA thông qua các thử nghiệm lâm sàng tiếp tục và tăng thị phần trên toàn thế giới.”
NABOTA, chứa độc tố botulinum loại A và là sản phẩm độc tố botulinum đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt từ Châu Á, đang trải qua tăng trưởng ổn định. Thông qua đối tác với Evolus, sản phẩm đã mở rộng phạm vi toàn cầu của mình. Ở Châu Âu, nơi sản phẩm được biết đến với tên NUCEIVA, sản phẩm đã được ra mắt thành công tại Vương quốc Anh, Đức, Áo và Italy, củng cố vị thế thị trường mạnh mẽ của nó cả ở Bắc Mỹ và Châu Âu.
Tuyên bố tương lai
Bản tin báo chí này chứa các tuyên bố tương lai dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của lãnh đạo Công ty Daewoong Pharmaceutical. Các yếu tố có thể gây ra hoặc đóng góp cho sự khác biệt bao gồm: (1) Phê duyệt quản lý và chính phủ: Quá trình phê duyệt sản phẩm dược phẩm chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt và có thể liên quan đến sự bất định và trì hoãn. Bất kỳ sự thất bại nào trong việc có được các phê duyệt cần thiết hoặc xảy ra trì hoãn trong quá trình phê duyệt có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh và kết quả kinh doanh của Công ty Daewoong Pharmaceutical; và (2) Thử nghiệm lâm sàng: Thành công của sản phẩm của Công ty Daewoong Pharmaceutical phụ thuộc vào kết quả của các thử nghiệm lâm sàng. Kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu có thể không phản ánh kết quả của các thử nghiệm sau giai đoạn muộn hơn hoặc quy mô lớn hơn.