 |
(SeaPRwire) –
MELBOURNE, Australia, Ngày 13 tháng 11 năm 2023 — Công ty Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Công ty) hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm trong nghiên cứu giai đoạn III ProstACT GLOBAL của Công ty về ứng cử viên liệu pháp ung thư tuyến tiền liệt dựa trên kháng thể, TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan). TLX591 là một liệu pháp dựa trên kháng thể kết hợp với một kháng thể mục tiêu cụ thể PSMA, chelator liên kết và tải độc lutetium (177Lu). Phương pháp tiếp cận kháng thể mục tiêu PSMA cung cấp một cách tiếp cận và dược lý rất khác so với phân tử nhỏ chống PSMA.
Nghiên cứu ProstACT GLOBAL (ClinicalTrials.gov ID: NCT04876651) là cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên đánh giá TLX591 ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng hormone tái phát (mCRPC) được tiêm cùng với Phương pháp điều trị tiêu chuẩn (SoC, ức chế thụ thể androgen hoặc taxanes) so với chỉ dùng SoC. Việc tích hợp với SoC thực tế hiện nay khác biệt hóa ProstACT GLOBAL so với các nghiên cứu PSMA khác và phản ánh cam kết của Telix đối với kết quả bệnh nhân và sự đổi mới trong chăm sóc ung thư tuyến tiền liệt.
Đến nay, 242 bệnh nhân đã được điều trị trong tám nghiên cứu giai đoạn I và II về TLX591, bao gồm nghiên cứu ProstACT SELECT của Telix (ClinicalTrials.gov ID: NCT04786847), xác nhận tính hợp lệ lâm sàng của liệu trình phân liều tối ưu và hồ sơ an toàn sản phẩm của Telix. Dữ liệu giai đoạn II đơn quán đã công bố trước đây báo cáo một tổng sống (OS) 42,3 tháng và hồ sơ an toàn chấp nhận được khi áp dụng liệu trình phân liều định kỳ cùng với hóa trị docetaxel.[1] So với các liệu pháp phóng xạ liên kết, theo dõi lâu dài các bệnh nhân được điều trị bằng TLX591 không quan sát thấy độc tính cấp tính hoặc chậm trễ đáng kể do quá trình thanh thải gan của tác nhân.[2]
Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu ProstACT SELECT gần đây hoàn tất[3] cho thấy sự gắn kết mục tiêu PSMA cao trên khối u và phân phối bức xạ đến các di căn xương, hạch và nội tạng trong khi hạn chế hấp thu và lo ngại độc tính ở thận, tuyến nước bọt và tuyến lệ. Phân phối sinh học khác biệt này có ý nghĩa khi so sánh với các tác nhân chẩn đoán và điều trị nhỏ phân tử mục tiêu PSMA, vì hấp thu không chỉ giới hạn ở mô ung thư. Kết quả SELECT cũng xác nhận lợi thế lâm sàng của liệu trình điều trị ngắn, đơn giản với hai liều cách nhau 14 ngày, đồng thời chứng minh lợi ích dài hạn hơn của việc giữ lại, nội bào hóa và tiềm năng lợi ích điều trị của phương pháp tiếp cận kháng thể mục tiêu PSMA được gắn nhãn 177Lu.[3]
ProstACT GLOBAL dựa trên các nghiên cứu giai đoạn I và II trước đó của TLX591, bao gồm ProstACT SELECT. Đây là một nghiên cứu giai đoạn III quy mô lớn, đa trung tâm, ngẫu nhiên, kiểm soát, mở đường nhằm điều tra và xác nhận lợi ích và rủi ro cho bệnh nhân liên quan đến TLX591 được tiêm cùng với SoC so với chỉ dùng SoC. ProstACT GLOBAL nhắm mục tiêu tuyển dụng khoảng 400 bệnh nhân, với liều đầu tiên được tiêm thành công tại trung tâm của GenesisCare tại Bệnh viện St John of God Murdoch ở Australia.[4]
Nghiên cứu dự kiến mở rộng quốc tế, tuân thủ quy định pháp lý, bao gồm ở Châu Âu và Hoa Kỳ nơi đơn xin thuốc mới đầu tiên (IND) của Telix vẫn trên đà nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong quý 4 năm 2023. Phần nghiên cứu ở Mỹ cũng sẽ tích hợp một giai đoạn chạy thử để cầu nối dữ liệu sản xuất với quy trình quy mô thương mại mới. Dự kiến sẽ có phân tích trung gian sau 120 bệnh nhân đầu tiên.
Nat Lenzo, MD, Giám đốc Lâm sàng Theranostics của GenesisCare và Giáo sư hướng dẫn nghiên cứu ProstACT GLOBAL bình luận: “Các nghiên cứu gần đây, bao gồm ProstACT SELECT, đã tiếp tục phát triển liệu pháp kháng thể này cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. Chúng tôi đã được khích lệ bởi hồ sơ an toàn, dung nạp và hiệu quả sớm quan sát thấy trong các nghiên cứu trước đây và đang diễn ra của chúng tôi, đặc biệt là đối với kiểm soát triệu chứng. Đây là bước quan trọng tiếp theo cho bệnh nhân khi thấy liệu pháp điều tra này bước vào nghiên cứu giai đoạn III.”
Tiến sĩ Colin Hayward, Giám đốc Y khoa Nhóm của Telix cho biết: “Tiêm liều đầu tiên trong nghiên cứu ProstACT GLOBAL là một cột mốc quan trọng đối với Telix và sẽ giúp xây dựng trên cơ sở dữ liệu đã rộng lớn cho sản phẩm ứng cử viên này. Kinh nghiệm hiện tại với TLX591 nhấn mạnh tiềm năng lợi ích của phương pháp tiếp cận dựa trên kháng thể kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc thực tế, bao gồm lựa chọn bác sĩ về ARPI[5] hoặc taxane. Khi chúng tôi đưa ứng cử viên rADC tiềm năng đầu tiên loại này vào quần thể bệnh nhân giai đoạn trung lớn lần đầu tiên, chúng tôi xin cảm ơn Giáo sư Lenzo và đội ngũ lâm sàng của ông, cũng như các bệnh nhân sẽ đóng góp cho nghiên cứu.”
Về Công ty Telix Pharmaceuticals Limited
Telix là một công ty dược phẩm tập trung vào phát triển và thương mại hóa các sản phẩm phóng xạ chẩn đoán và điều trị cũng như các thiết bị y tế liên quan. Telix đặt trụ sở chính tại Melbourne, Australia với hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Châu Âu (Bỉ và Thụy Sĩ) và Nhật Bản. Telix đang phát triển một danh mục các sản phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong ung thư và bệnh hiếm gặp. Telix niêm yết trên Sàn giao dịch Chứng khoán Australia (ASX: TLX).
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong;Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase;Thailand: THNewson, THNewswire;Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita;Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews;Malaysia: DataDurian, PressMalaysia;Vietnam: VNWindow, PressVN;Arab: DubaiLite, HunaTimes;Taiwan: EAStory, TaiwanPR;Germany: NachMedia, dePresseNow)
Vui lòng truy cập www.telixpharma.com để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm chi tiết giá cổ phiếu gần nhất, thông báo đưa ra ASX, báo cáo phân tích và giới thiệu cho nhà đầu tư, tin tức, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể quan tâm. Bạn cũng có th