(SeaPRwire) –
HANGZHOU và SHAOXING, Trung Quốc, Ngày 13 tháng 11 năm 2023 — Công ty Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) hôm nay thông báo trình bày bản tóm tắt muộn về kết quả trung gian từ nhóm mở rộng giai đoạn IIb của ASC22 (Envafolimab) nhằm chữa khỏi chức năng viêm gan B mãn tính (CHB), và trình bày bản tóm tắt về kết quả nghiên cứu giai đoạn I của ASC41 để điều trị viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) tại Hội nghị Gan hàng năm 2023 của Hiệp hội Nghiên cứu Gan Mỹ (AASLD).
Trình bày bản tóm tắt muộn:
Mã ID: 5052-C
Tiêu đề:
Mất HBsAg ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính sau điều trị 24 tuần bằng kháng thể PD-L1 ASC22 (Envafolimab) đường dưới da: Kết quả trung gian từ nhóm mở rộng giai đoạn IIb
Bối cảnh:
Một nhóm mở rộng gồm 49 bệnh nhân có nồng độ kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) ≤100 IU/mL đã được khởi động để khám phá mất HBsAg bền vững trong dân số cụ thể này.
Phương pháp:
Nhóm mở rộng ASC22 tuyển chọn 49 bệnh nhân có HBsAg ban đầu ≤100 IU/mL. Theo tỷ lệ khoảng 4:1, bệnh nhân được tiêm dưới da 1,0 mg/kg ASC22 mỗi hai tuần (Q2W) (nhóm ASC22, n = 40) hoặc giả dược (n = 9) trong 24 tuần điều trị kết hợp với Nucleot(s)ide Analogues (NAs). Sau điều trị, thời gian theo dõi là 24 tuần. Bệnh nhân đạt mất HBsAg khi hoàn thành 24 tuần điều trị ASC22 dự kiến ngừng NAs nền trong thời gian theo dõi. Chỉ số hiệu quả chính là giảm HBsAg. Phân tích trung gian được thực hiện khi khoảng 50% bệnh nhân tham gia đã hoàn thành 24 tuần điều trị ASC22 hoặc giả dược.
Kết luận:
Điều trị đơn trị liệu ASC22 kết hợp với NAs nền cho thấy giảm HBsAg có ý nghĩa thống kê và 21,1% (4/19) mất HBsAg sau 24 tuần điều trị. Cùng với hồ sơ an toàn chấp nhận được và tiêm dưới da thuận tiện, ASC22 cho thấy tiềm năng như một phương pháp trị liệu miễn dịch hứa hẹn cho CHB.
Trình bày bài báo:
Mã ID: 2401-C
Tiêu đề:
ASC41, một chất chủ vị của thụ thể hormone giáp β, cho thấy tương tác thuốc thấp, giảm lipid đáng kể và hồ sơ dược động học tương đương giữa người Mỹ và Trung Quốc khỏe mạnh cũng như bệnh nhân viêm gan nhiễm mỡ không do rượu: Kết quả từ hai nghiên cứu giai đoạn I
Bối cảnh:
Kết quả nghiên cứu tương tác thuốc (DDI) của ASC41 với người Mỹ khỏe mạnh và dược động học (PK), an toàn, dược lý học (PD) ở người Trung Quốc khỏe mạnh hoặc người Mỹ mắc bệnh viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) đã được báo cáo.
Phương pháp:
NCT04527250 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kém biết, kiểm soát giả dược để đánh giá an toàn, dung nạp, PK và PD của liều đơn và tăng dần đường uống của ASC41. NCT04845646 là nghiên cứu mở, DDI để đánh giá ảnh hưởng của itraconazole (ức chế mạnh CYP3A) và phenytoin (inducer mạnh CYP3A) đối với PK của ASC41 sau liều đơn 5 mg viên ASC41 và PK ở bệnh nhân NAFLD.
Kết luận:
Dược động học của ASC41-A, chất chuyển hóa hoạt động của ASC41, là tương đương giữa người Mỹ và Trung Quốc khỏe mạnh cũng như bệnh nhân NAFLD. ASC41 cho thấy giảm lipid đáng kể. ASC41 thể hiện an toàn và dung nạp tốt. Tương tác thuốc giữa ASC41/ASC41-A với ức chế mạnh hoặc inducer CYP3A4 thấp, cho thấy sự cạnh tranh với các chất chủ vị thụ thể hormone giáp β (THRβ) khác trong giai đoạn phát triển lâm sàng muộn. Không có khả năng xảy ra tương tác thuốc lâm sàng đáng kể giữa ASC41/ASC41-A và thuốc chống trầm cảm, statin thường được sử dụng, cho thấy ứng dụng rộng rãi ở bệnh nhân NASH. ASC41 hiện đang trong giai đoạn 2, thử nghiệm 52 tuần để điều trị bệnh nhân NASH có sinh thiết xác nhận.
“Đây là vinh dự lớn khi kết quả trung gian từ nhóm mở rộng giai đoạn IIb của ASC22 cho CHB được trình bày dưới dạng bản tóm tắt muộn và kết quả nghiên cứu giai đoạn I của ASC41 cho NASH cũng được trình bày dưới dạng bản tóm tắt tại Hội nghị Gan hàng năm 2023 của AASLD, cho thấy Ascletis đã đạt được tiến bộ mới tích cực trong chữa khỏi chức năng CHB và điều trị NASH. CHB và NASH vẫn là nhu cầu y tế chưa được đáp ứng toàn cầu. Khoảng 86 triệu người ở Trung Quốc bị nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) [1], bao gồm 15%-22% bệnh nhân với HBsAg ≤100 IU/mL [2] [3]. Ước tính sẽ có khoảng 48 triệu bệnh nhân NASH ở Trung Quốc vào năm 2030 [4]. Chưa có thuốc điều trị NASH được phê duyệt. Chúng tôi sẽ tăng tốc các nghiên cứu lâm sàng và nâng cao sức cạnh tranh trong bệnh gan.” – Tiến sĩ Jinzi J. Wu, Người sáng lập, Chủ tịch và CEO của Ascletis.
|
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
|
[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
|
[3]Coffin, Carla S et al. “Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).” Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
|
[4]Estes, Chris et al. “Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.” Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
Về AASLD
Hiệp hội Nghiên cứu Gan Mỹ (AASLD) là tổ chức dẫn đầu của các nhà khoa học và chuyên gia chăm sóc sức khỏe cam kết ngăn ngừa và chữa trị bệnh gan. AASLD thúc đẩy nghiên cứu dẫn đến các lựa chọn điều trị cải thiện cho hàng triệu bệnh nhân bệnh gan. AASLD thúc đẩy khoa học và thực hành nội soi học thông qua các hội nghị giáo dục, chương trình đào tạo, ấn phẩm chuyên nghiệp và hợp tác với cơ quan chính phủ và các hội chị em.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong;Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase;Thailand: THNewson, THNewswire;Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita;Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews;Malaysia: DataDurian, PressMalaysia;Vietnam: VNWindow, PressVN;Arab: DubaiLite, HunaTimes;Taiwan: EAStory, TaiwanPR;Germany: NachMedia, dePresseNow)
Về Ascletis