(SeaPRwire) – HÀ NỘI, Việt Nam, 01 tháng 12 năm 2023 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm của Chính phủ Úc (TGA) đã chấp nhận đơn xin cấp phép thuốc mới (NCE) cho toripalimab kết hợp với cisplatin và gemcitabine, cho điều trị tuyến tụy di căn hoặc tái phát cục bộ nặng ở người lớn, và cho toripalimab đơn trị liệu, cho điều trị ung thư mũi họng tái phát, không thể phẫu thuật hoặc di căn với bệnh tiến triển sau khi điều trị hóa trị liệu chứa cisplatin.
Đơn NCE này đã được nộp thông qua Dự án Orbis, một sáng kiến của Trung tâm Ung thư học xuất sắc FDA nhằm cung cấp cơ chế và khung hợp tác đồng thời nộp và xem xét đơn của các loại thuốc ung thư giữa FDA và các đối tác quản lý dược phẩm khác trên thế giới. Hiện tại, bảy cơ quan quản lý dược phẩm khác đã tham gia Dự án Orbis, bao gồm TGA, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), Cơ quan Y tế Canada (HC), MHRA v.v.
Dự án Orbis hiện chấp nhận đơn xin cấp phép cho các chỉ định ung thư. Một đơn xin cấp phép thường đáp ứng điều kiện ưu tiên xem xét của FDA, nghĩa là loại thuốc đó nhằm điều trị bệnh nguy hiểm và nếu được phê duyệt sẽ cải thiện đáng kể an toàn hoặc hiệu quả điều trị; hơn nữa, loại thuốc đó có tác động lớn và lợi ích lâm sàng đáng kể. Theo khuôn khổ Dự án Orbis, sự hợp tác giữa các nhà quản lý quốc tế có thể cho phép bệnh nhân ung thư nhận được tiếp cận sớm hơn với các phương pháp điều trị mới ở các quốc gia khác.
Toripalimab cho điều trị ung thư mũi họng đáp ứng các yêu cầu nộp đơn và là loại thuốc ung thư trong nước đầu tiên được đưa vào Dự án Orbis. Junshi Biosciences sẽ khảo sát khả năng tiếp thị nhanh tại những quốc gia và khu vực mà con đường này áp dụng được.
Ung thư mũi họng là một khối u ác tính xảy ra ở niêm mạc mũi họng và là một trong những loại ung thư đầu cổ phổ biến nhất. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, số ca mắc mới ung thư mũi họng trên toàn cầu vào năm 2020 vượt quá 130.000 ca. Do vị trí của khối u ban đầu, phẫu thuật hiếm khi là lựa chọn, trong khi xạ trị đơn độc hoặc kết hợp hóa trị là các phương pháp điều trị chính cho các khối u cục bộ.
Đơn NCE này được hỗ trợ bởi kết quả từ JUPITER-02, một nghiên cứu pha III quy mô lớn, ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược, đa quốc gia đa trung tâm (NCT03581786), cho điều trị tuyến tụy di căn hoặc tái phát cục bộ nặng lần đầu, và kết quả từ POLARIS-02, một nghiên cứu pha II quan trọng, mở mã, đa trung tâm (NCT02915432), cho điều trị tuyến tụy tái phát hoặc di căn lần thứ hai trở lên sau hóa trị.
Kết quả của JUPITER-02, nghiên cứu pha III đầu tiên có quy mô lớn nhất, kép mù, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược với liệu pháp miễn dịch ung thư điều trị ung thư mũi họng, đã được công bố tại phiên toàn thể của hội nghị ASCO năm 2021 (#LBA2) và trên Nature Medicine và Tạp chí Y khoa Mỹ (JAMA). Kết quả cho thấy so với hóa trị đơn độc, toripalimab kết hợp hóa trị cho điều trị tuyến tụy di căn hoặc tái phát lần đầu đã cải thiện đáng kể thời gian tiến triển bệnh không tiến triển (PFS) và thời gian sống (OS), giảm 48% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong và 37% nguy cơ tử vong, với hồ sơ an toàn quản lý được.
Kết quả POLARIS-02 được công bố trực tuyến vào tháng 1 năm 2021 trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng. Kết quả cho thấy toripalimab thể hiện hiệu quả chống ung thư bền vững ở bệnh nhân ung thư mũi họng tái phát hoặc di căn không đáp ứng hóa trị trước đó, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 20,5%, thời gian trung bình đáp ứng (DoR) là 12,8 tháng và thời gian sống trung bình (OS) là 17,4 tháng với hồ sơ an toàn quản lý được.
Đến nay, toripalimab đã được phê duyệt cho 6 chỉ định tại Trung Quốc, với 4 đơn xin cấp phép bổ sung (sNDA) hiện đang trong quá trình xem xét quản lý. Quốc tế, nó đã được phê duyệt cho 2 chỉ định ung thư mũi họng tại Mỹ, và các đơn xin cấp phép tiếp thị hiện đang trong quá trình xem xét quản lý tại Liên minh châu Âu và Vương quốc Anh cho 2 chỉ định ung thư mũi họng và ung thư thực quản.
Về Toripalimab
Toripalimab là một kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng chặn tương tác giữa PD-1 với các ligand của nó, PD-L1 và PD-L2, và năng lực nội bào hóa tăng cường (chức năng nội bào hóa). Chặn tương tác PD-1 với PD-L1 và PD-L2 thúc đẩy khả năng tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ miễn dịch.
Hơn 40 nghiên cứu lâm sàng do công ty tài trợ về toripalimab bao quát hơn 15 chỉ định đã được thực hiện trên toàn cầu bởi Junshi Biosciences, bao gồm tại Trung Quốc, Mỹ, Đông Nam Á và Châu Âu. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng đang diễn ra hoặc hoàn thành đánh giá an toàn và hiệu quả của toripalimab bao quát nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi, mũi họng, thực quản, dạ dày, bàng quang, vú, gan, thận và da.
Ở Trung Quốc, toripalimab là kháng thể chống PD-1 trong nước đầu tiên được phê duyệt tiếp thị (được phê duyệt tại Trung Quốc dưới tên TUOYI®). Hiện tại, có sáu chỉ định được phê duyệt cho toripalimab tại Trung Quốc:
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
- Ung thư da không thể phẫu thuật hoặc di căn sau khi điều trị tiêu chuẩn không thành công;
- Ung thư mũi họng tái phát hoặc di căn sau khi thất bại ít nhất hai đường điều trị hệ thống trước đó;
- Ung thư bàng quang cục bộ nặng hoặc di căn không thể phẫu thuật mà đã thất bại hóa trị chứa cisplatin hoặc tiến triển trong vòng 12 tháng sau hóa trị hoặc xạ trị bổ trợ hoặc tiền xử lý chứa cisplatin;
- Kết hợp với cisplatin và gemcitabine như điều trị tuyến tụy lần đầu cho bệnh nhân ung thư mũi họng tái phát cục bộ hoặc di căn;
- Kết hợp với paclitaxel và cisplatin trong điều trị tuyến tụy lần đầu cho bệnh nhân ung thư thực quản không thể phẫu thuật/tái phát cục bộ hoặc di căn xa;
- Kết hợp với pemetrexed và cisplatin như điều trị tuyến tụy lần đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không nhỏ kh