BioNTech và DualityBio nhận được Chỉ định Đường dẫn Nhanh của FDA cho Ứng viên Liên kết Kháng thể-Thuốc điều hóa Thế hệ tiếp theo BNT325/DB-1305

 

  • Chỉ định này được thực hiện dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 đang diễn ra ở những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô buồng trứng kháng thuốc bạch kim, ung thư vòi trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát1
  • Chỉ định theo quy trình ưu tiên có thể thúc đẩy phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét theo quy định của BNT325/DB-1305 
  • Ung thư buồng trứng là loại ung thư phụ khoa phổ biến thứ tư2 với hơn 300.000 ca được chẩn đoán trên toàn cầu mỗi năm3; hơn 90% khối u buồng trứng phát triển từ các tế bào biểu mô, bao gồm các mô biểu mô của buồng trứng, lớp lót của vòi trứng hoặc phúc mạc4 

(SeaPRwire) –   MAINZ, Đức và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc, Ngày 31 tháng 1 năm 2024 –  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) và (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã cấp chỉ định theo quy trình ưu tiên cho BNT325/DB-1305 để điều trị cho những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô buồng trứng kháng thuốc bạch kim, ung thư vòi trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát đã được điều trị trước từ một đến ba lần bằng các phác đồ điều trị toàn thân. BNT325/DB-1305 là thuốc chống ung thư liên hợp kháng thể thế hệ tiếp theo (“ADC”) nhắm vào kháng nguyên 2 trên bề mặt tế bào dưỡng bào (“TROP2”), một loại protein được biểu hiện quá mức ở nhiều loại khối u. Hiện thuốc đang được đánh giá trong một nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đang diễn ra () ở những bệnh nhân mắc khối u rắn tiến triển có biểu hiện TROP2.

Ung thư buồng trứng là loại ung thư phụ khoa phổ biến thứ tư, với hơn 300.000 ca được chẩn đoán trên toàn cầu mỗi năm.3 Hơn 90% khối u buồng trứng xuất phát từ các tế bào biểu mô bao gồm các mô biểu mô của buồng trứng, lớp lót của vòi trứng hoặc phúc mạc.4 Ung thư biểu mô buồng trứng thường được chẩn đoán ở giai đoạn bệnh tiến triển, dẫn đến tiên lượng kém cho bệnh nhân. Điều này khiến bệnh trở thành một trong những nguyên nhân gây tử vong do ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ.3 Tỷ lệ sống sót sau 5 năm dao động từ 26% đến 42%, tùy thuộc vào giai đoạn bệnh ban đầu.3

Bác sĩ Özlem Türeci, Chuyên gia Y khoa, Giám đốc Y tế và Đồng sáng lập của BioNTech cho biết: “Quyết định của FDA là sự ghi nhận quan trọng đối với tiềm năng của thuốc ADC nhắm mục tiêu TROP2 của chúng tôi. Hóa trị dựa trên bạch kim là phương pháp điều trị chính cho ung thư biểu mô buồng trứng và các phân nhóm liên quan hình thành ở mô biểu mô. Bệnh nhân kháng thuốc bạch kim tái phát sau chưa đầy sáu tháng có tiên lượng kém và các lựa chọn điều trị hiệu quả, không dung nạp tốt vẫn là nhu cầu y tế chưa đáp ứng đáng kể. Các nghiên cứu gần đây chỉ ra vai trò của TROP2 trong sự phát triển và tiến triển của khối u ác tính ở bệnh nhân mắc khối u buồng trứng kháng hóa trị. Chúng tôi cam kết thúc đẩy BNT325/DB-1305 hơn nữa và tin rằng cách tiếp cận điều trị nhắm mục tiêu TROP2 có khả năng khắc phục những hạn chế hiện tại trong điều trị ung thư buồng trứng tiến triển.

Vivian Gu, Bác sĩ Y khoa, Giám đốc Y tế tại DualityBio cho biết: “BNT325/DB-1305 là tài sản điều tra thứ hai trong sự hợp tác chiến lược của chúng tôi đã nhận được chỉ định theo quy trình ưu tiên của FDA, qua đó nhấn mạnh tiềm năng của thuốc ứng cử viên để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 với BNT325/DB-1305 đã chứng minh các tín hiệu chống u đáng khích lệ ở những bệnh nhân mắc khối u rắn có biểu hiện TROP2 đã được điều trị trước bằng liệu pháp tiêu chuẩn với tỷ lệ đáp ứng khách quan là 30,4% và tỷ lệ kiểm soát bệnh là 87,0%.5 Chúng tôi mong muốn thúc đẩy sự phát triển tiếp theo của BNT325/DB-1305 trong khuôn khổ theo quy trình ưu tiên và hy vọng sẽ tiến thêm một bước nữa để có khả năng cải thiện kết quả cho nhiều bệnh nhân khác nhau.

Quy trình ưu tiên là một quá trình được thiết kế để thúc đẩy phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc và vắc xin mới có mục đích điều trị hoặc ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng có khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Chỉ định này dựa trên dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đang diễn ra với BNT325/DB-1305 ở bệnh nhân mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư vòi trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát kháng thuốc bạch kim.1 Với chỉ định theo quy trình ưu tiên, quá trình phát triển BNT325/DB-1305 có thể được hưởng lợi từ việc tham gia thường xuyên hơn với FDA, nhằm hỗ trợ phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét BNT325/DB-1305.

Giới thiệu về BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 là ADC thế hệ thứ ba dựa trên chất ức chế topoisomerase-1 nhắm vào TROP2, được xây dựng từ nền tảng Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) độc quyền của DualityBio. TROP2 là một loại protein bề mặt tế bào được biểu hiện ở nhiều mô bình thường nhưng lại biểu hiện quá mức ở nhiều loại khối u. TROP2 đóng vai trò quan trọng trong sự tăng sinh, chết theo chương trình và xâm lấn của tế bào khối u, do đó ảnh hưởng đến tiên lượng và điều trị của bệnh nhân ung thư.6,7 BNT325/DB-1305 đã biểu hiện hoạt động chống khối u ở các mô hình khối u cũng như ở một số dấu hiệu khối u rắn tiến triển, bao gồm ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (“NSCLC“) và ung thư biểu mô buồng trứng.8 Dữ liệu tiền lâm sàng và dữ liệu lâm sàng sơ bộ về BNT325/DB-1305 cho thấy tiềm năng nhắm mục tiêu vào các thụ thể TROP2 trên khối u rắn bất kể mức độ biểu hiện với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được và khả năng mở rộng cửa sổ điều trị.5

Giới thiệu về BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) là một công ty miễn dịch trị liệu thế hệ tiếp theo tiên phong trong các liệu pháp mới cho ung thư và các bệnh nghiêm trọng khác. Công ty khai thác một loạt các nền tảng phát hiện tính toán và thuốc điều trị để phát triển nhanh chóng các dược phẩm sinh học mới. Danh mục rộng rãi của các ứng cử viên sản phẩm ung thư của công ty bao gồm các liệu pháp dựa trên mRNA được cá nhân hóa và không cần đơn thuốc, tế bào T thụ thể kháng nguyên chimeric sáng tạo (“CAR”), một số chất điều trị dựa trên protein, bao gồm các chất điều biến miễn dịch kiểm soát điểm hai đặc hiệu, kháng thể chống ung thư được nhắm mục tiêu và chất chống ung thư liên hợp kháng thể-thuốc (“ADC”) cũng như các phân tử nhỏ. Dựa trên chuyên môn sâu rộng trong việc phát triển vắc xin mRNA và khả năng sản xuất nội bộ, BioNTech và các cộng sự đang phát triển nhiều ứng cử viên vắc xin mRNA cho nhiều loại bệnh truyền nhiễm bên cạnh đường ống nghiên cứu ung thư đa dạng của công ty. BioNTech đã thiết lập một loạt các mối quan hệ rộng lớn với nhiều đối tác dược phẩm toàn cầu, bao gồm Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron và Pfizer.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

Giới thiệu về DualityBio