Adagene Thông báo tiến triển và mở rộng chương trình hợp tác lâm sàng cho ADG126 SAFEbody® được che giấu, chống CTLA-4 (muzastotug) kết hợp với KEYTRUDA® (pembrolizumab) để chứng minh hiệu quả hơn nữa ở bệnh nhân ung thư đại tràng di căn không bất ổn vi mô

(SeaPRwire) –    Dữ liệu tạm thời từ thêm bệnh nhân MSS CRC dùng liều 10 mg/kg ba tuần một lần (Q3W) kết hợp với pembrolizumab dự kiến ra mắt năm 2024 tại một hội nghị y khoa 

 Bắt đầu đánh giá liều nạp 20 mg/kg của ADG126 kết hợp với pembrolizumab để khám phá hiệu quả nâng cao cho thấy chỉ số điều trị cao hơn của ADG126 

 Nhận được sự chấp thuận từ Trung tâm Đánh giá Thuốc của Trung Quốc (CDE) để đánh giá ADG126 kết hợp với pembrolizumab 

SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc, ngày 09 tháng 2 năm 2024 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), một công ty chuyển đổi lĩnh vực nghiên cứu và phát triển các liệu pháp mới dựa trên kháng thể, hôm nay công bố tiến độ và việc mở rộng chương trình phát triển hợp tác lâm sàng cho SAFEbody® ADG126 kháng CTLA-4, ADV126 được ngụy trang kết hợp với liệu pháp kháng PD-1 của Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, Hoa Kỳ, KEYTRUDA® (pembrolizumab), ở những bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn microsatellite ổn định (MSS).

Tiến sĩ Peter Luo, Chủ tịch, kiêm Tổng giám đốc kiêm Chủ tịch R&D tại Adagene phát biểu: “Sau khi hoàn tất việc tuyển chọn thêm 12 bệnh nhân vào cuối năm ngoái, cùng với các kế hoạch mở rộng đang thực hiện, chúng tôi đang trên lộ trình công bố dữ liệu vào năm 2024 để hỗ trợ các kết quả công bố tại Hội nghị ASCO-GI gần đây, chứng minh hồ sơ an toàn và hiệu quả của ADG126 kết hợp với pembrolizumab trên bệnh nhân MSS CRC. “

Ông nói tiếp: “Để đáp ứng các yêu cầu về Dự án Optimus của FDA, chúng tôi đã bắt đầu đánh giá các liều nạp 20 mg/kg của ADG126 kết hợp với pembrolizumab, liều này khả năng lớn sẽ mở ra hiệu quả cao hơn cho MSS CRC trong kế hoạch mở rộng nhóm bệnh nhân, đồng thời vẫn duy trì hồ sơ an toàn vững chắc. Ngoài ra, chúng tôi hiện được phép đánh giá ADG126 kết hợp với pembrolizumab ở Trung Quốc, củng cố thêm đánh giá hiệu quả của chúng tôi với thêm bệnh nhân được tuyển chọn theo phác đồ dùng liều chưa từng có đối với liệu pháp kháng CTLA-4.”

Các bản cập nhật, giúp tăng nhóm mở rộng liều đang tiến hành ở bệnh nhân MSS CRC lên hơn 50 bệnh nhân, bao gồm những nội dung sau:

  • Công ty thông báo đã hoàn tất việc tuyển chọn thêm 12 bệnh nhân trong quý IV năm 2023 tại nhóm mở rộng liều giai đoạn 2 đang tiến hành, đánh giá ADG126 10 mg/kg Q3W kết hợp với pembrolizumab ở bệnh nhân MSS CRC. Dự kiến các kết quả của Phần 2 này sẽ hỗ trợ dữ liệu từ Phần 1 của đợt mở rộng liều ở bệnh nhân MSS CRC mới được trình bày tại Hội nghị ASCO-GI 2024.
  • Do hồ sơ an toàn của ADG126, Adagene cũng đã bắt đầu đánh giá các liều nạp 20 mg/kg kết hợp với pembrolizumab ở những bệnh nhân mắc ung thư tiến triển/di căn. Sau khi đánh giá an toàn đang diễn ra, công ty có kế hoạch nghiên cứu hiệu quả của liều nạp sau đó là phác đồ duy trì sử dụng ADG126 10 mg/kg Q3W kết hợp với pembrolizumab. Công ty có kế hoạch mở rộng liều với phác đồ này ở những bệnh nhân mắc MSS CRC tại Hoa Kỳ và Châu Á Thái Bình Dương.
  • Adagene cũng đã nhận được sự chấp thuận từ CDE tại Trung Quốc để bắt đầu đánh giá lâm sàng ADG126 kết hợp với pembrolizumab. Điều này giúp công ty mở rộng các nhóm mở rộng liều dành cho MSS CRC theo các phác đồ dùng liều đã chọn, và khả năng là đối với các loại ung thư khác.

Các mốc thời gian quan trọng năm 2024

Dự kiến dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2 đang diễn ra của ADG126 khi kết hợp với pembrolizumab, bao gồm các nhóm mở rộng liều, sẽ ra mắt trong suốt năm 2024:

  • Theo dõi bệnh nhân có thể đánh giá được theo Phần 1 dùng liều 10 mg/kg Q3W (n=12) và 10 mg/kg Q6W (n=10)
  • Dữ liệu từ bệnh nhân Phần 2 dùng liều 10 mg/kg Q3W (n=12)
  • Đánh giá các liều nạp 20 mg/kg theo yêu cầu của Dự án Optimus:
    • Dữ liệu an toàn với liều lặp lại
    • Mở rộng liều ở MSS CRC (n~10)
  • Thêm bệnh nhân ở Trung Quốc (n≥10)

Giới thiệu về Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) là công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, hoạt động theo nền tảng, cam kết chuyển đổi lĩnh vực nghiên cứu và phát triển các liệu pháp miễn dịch ung thư mới dựa trên kháng thể. Adagene kết hợp sinh học tính toán và trí thông nhân tạo để thiết kế các kháng thể mới đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân. Sức mạnh của nền tảng Dynamic Precision Library (DPL) độc quyền của công ty, bao gồm các công nghệ NEObody™, SAFEbody®, và POWERbody™, chuỗi sản phẩm được phân biệt cao của Adagene có các chương trình miễn dịch trị liệu mới. Adagene đã thiết lập các mối quan hệ hợp tác chiến lược với các đối tác toàn cầu uy tín, tận dụng công nghệ của mình trong nhiều cách tiếp cận khác nhau, đi đầu trong lĩnh vực khoa học.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: .
Theo dõi Adagene trên ,  và .

SAFEbody® là thương hiệu đã đăng ký tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Úc, Nhật Bản, Singapore, và Liên minh châu Âu.

KEYTRUDA® là thương hiệu đã đăng ký của Merck Sharp & Dohme LLC, một chi nhánh của Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, Hoa Kỳ.

Tuyên bố luật an toàn

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

Bản tin này có chứa các tuyên bố mang tính dự đoán, bao gồm các tuyên bố về một số kết quả lâm sàng của ADG126, các tác động tiềm tàng của dữ liệu lâm sàng đối với bệnh nhân và ADAGENE thúc đẩy, và các hoạt động tiền lâm sàng, phát triển lâm sàng, các mốc thời gian về mặt quy định và thương mại hóa dự kiến các ứng viên sản phẩm của công ty. Kết quả thực tế có thể khác đáng kể so với kết quả nêu trong các tuyên bố mang tính dự đoán do nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm nhưng không giới hạn ở khả năng của Adagene để chứng minh tính an toàn và hiệu quả cho các ứng viên thuốc của mình; các kết quả lâm sàng cho các ứng viên thuốc của mình, có thể không hỗ trợ thêm cho việc phát triển hoặc chấp thuận của cơ quan quản lý; nội dung và thời gian các quyết định được đưa ra bởi các cơ quan quản lý có liên quan liên quan đến việc phê duyệt theo quy định đối với các ứng viên thuốc của Adagene; khả năng đạt được thành công về mặt thương mại cho các ứng viên thuốc của mình, nếu được chấp thuận; khả năng của Adagene trong việc có được và duy trì bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với công nghệ và thuốc của mình; Adagene phụ thuộc vào bên thứ ba để thực hiện phát triển thuốc, sản xuất và các dịch vụ khác; lịch sử hoạt động hạn chế của Adagene và khả năng đảm bảo thêm nguồn tài chính cho hoạt động và hoàn thiện việc phát triển